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방사선요법과 화학요법을 이용한 진행성 비소세포폐암 치료의 최적화

2013년 8월 6일 업데이트: International Atomic Energy Agency

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

III기(A 및 B) 비소세포폐암(NSCLC)(연구 A) 및 IIIB기(습성) 및 IV기 NSCLC(연구 B)에서 각각 두 가지 치료 옵션의 생존 차이를 평가하기 위해

보조 목표는 다음과 같습니다.

III기(A 및 B) NSCLC(연구 A) 및 IIIB기(습성) 및 IV기 NSCLC(연구 B) 모두에서 두 가지 치료 옵션의 독성 차이를 평가하고 건강 관련 삶의 질의 차이를 평가하기 위해 연구 A와 연구 B 모두에서 두 가지 치료 옵션의 (HRQoL)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 난치성 NSCLC 환자의 생존율(중간값 및 1년)과 독성을 비교하기 위해(연구 A), 국소 진행성 난치성 NSCLC 환자에서 두 가지 치료 요법의 생존율(중간값 및 1년)을 비교하기 위해 및 전이성 NSCLC(연구 B)

국소 진행성 난치성 NSCLC 환자(연구 A)와 국소 진행성 및 전이성 NSCLC 환자(연구 B)에서 두 가지 치료 요법의 HRQoL 및 비용 효율성을 비교하고 QoL 차원에 대한 HRQoL 평가의 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • 모로코
      • Rabat, 모로코
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • 몰타
      • Floriana, 몰타
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • 중국
      • Yinchuan, 중국
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Instituto de Radiomedicine
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Instituto Oncológico National
  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 A 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
  • 병기 IIIA/IIIB
  • CT 흉부 및 상복부
  • 간, 신장, 적절한 혈액 보유량("표준" 기관 값에 따름)
  • 뇌 CT 및/또는 뼈 스캔 임상 증상이 그러한 조사를 요구하는 경우에만
  • 실적현황 KPS 60-90
  • 피부 비흑색종 외 2차 암 없음
  • 이전 치료 없음
  • 후속 조치를 위해 환자에게 연락할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 후 2주 이내에 치료를 시작할 수 있는 환자(기관 확인 필요)
  • 기대 수명 > 3개월
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 하며 설문지를 작성해야 합니다.

연구 A 배제 기준:

  • III기 B "습윤"(기존의 흉막삼출액이지만 반드시 세포학적으로 확인되지는 않음)
  • RT 필드 > 200 cm2
  • 임신

연구 B 포함 기준:

  • KPS 60-90
  • IV기 및 III기 B(기존의 흉막삼출액이지만 반드시 세포학적으로 확인되지는 않음)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨
  • CT 병기 질환(흉부 및 가능한 상복부)
  • 피부 비흑색종 외 2차 암 없음
  • 적절한 간, 신장, 혈액학적 예비비("표준" 제도적 가치에 따름)
  • 이전 치료 없음
  • 후속 조치를 위해 환자에게 연락할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 후 2주 이내에 치료를 시작할 수 있는 환자(기관 확인 필요)
  • 기대 수명 > 3개월

연구 B 제외 기준:

  • 뇌 전이(증상이 존재하지 않는 한 뇌 CT 및/또는 MRI가 필요하지 않음 - 임상적으로 지시됨)
  • RT 필드 > 200 cm2
  • 임신
  • A-P 분리가 너무 커서 60-Co로 적절하게 처리할 수 없음(?)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법
A군(IIIA기 또는 IIIB기) 환자의 경우, 화학요법 없이 EBRT 39 Gy를 매일 13분할 이상 투여합니다.
방사능: 방사능
3Gy의 13일 분할에서 39Gy
실험적: 화학 요법 및 방사선 요법
그룹 A(IIIA기 또는 IIIB기) 환자의 경우 최대 3주기의 화학요법을 받은 후 1주 간격으로 10Gy의 EBRT 또는 2개의 분할에서 16Gy의 EBRT를 받습니다.
다른: 화학 요법 및 방사선 요법
화학 요법 후 저용량 완화 방사선 요법
활성 비교기: 화학 요법
그룹 B의 환자(IIIB기(습식) 또는 IV기)의 경우 최대 3주기의 화학 요법을 받고 방사선 요법은 받지 않습니다.
의약품: 화학 요법
화학요법은 단독으로 투여
실험적: 완화 방사선 요법 및 화학 요법
그룹 B(IIIB기(습식) 또는 IV기)의 환자는 1주 간격으로 10Gy의 EBRT를 단일 분할로 또는 16Gy의 2분할로 받은 후 최대 3주기의 화학 요법을 받습니다.
다른: 완화 방사선 요법 및 화학 요법
저용량 완화 방사선 요법 후 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
III기(A 및 B) NSCLC(연구 A) 및 IIIB기(습식) 및 IV기 NSCLC(연구 B) 모두에서 두 가지 치료 옵션의 독성 차이를 평가하기 위해
기간: 일년
일년
연구 A와 연구 B 모두에서 두 치료 옵션의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 차이를 평가하기 위해
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Atomic Energy Agency

수사관

  • 수석 연구원: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E33029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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