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Optimierung der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Strahlentherapie und Chemotherapie

6. August 2013 aktualisiert von: International Atomic Energy Agency

Primäre Ziele der Studie sind:

Bewertung der Überlebensunterschiede der beiden Behandlungsoptionen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III (A und B) (Studie A) bzw. Stadium IIIB (feucht) und NSCLC im Stadium IV (Studie B).

Sekundäre Ziele sind:

Bewertung der Toxizitätsunterschiede von zwei Behandlungsoptionen sowohl bei NSCLC im Stadium III (A und B) (Studie A) als auch bei NSCLC im Stadium IIIB (nass) und Stadium IV (Studie B) und Bewertung der Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von zwei Behandlungsoptionen in Studie A und Studie B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Überlebensraten (Median und 1 Jahr) und der Toxizität von zwei Behandlungsschemata bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem unheilbarem NSCLC (Studie A), Vergleich der Überlebensraten (Median und 1 Jahr) von zwei Behandlungsschemata bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (Studie B)

Vergleich der HRQoL und Kosteneffektivität zweier Behandlungsschemata bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, unheilbarem NSCLC (Studie A) und bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (Studie B) und Bewertung der Auswirkung der HRQoL-Beurteilung auf QoL-Dimensionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • China
      • Yinchuan, China
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Misr Oncology Center (MOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studie A Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Stufe IIIA/IIIB inszeniert mit
  • CT Brust und Oberbauch
  • Leber-, Nieren-, hämatologische Reserve geeignet (nach "Standard"-Institutionswerten)
  • Gehirn-CT und/oder Knochenscan nur, wenn klinische Symptome eine solche Untersuchung erfordern
  • Leistungsstand KPS 60-90
  • Kein zweiter Krebs außer Nicht-Melanom der Haut
  • Keine Vorbehandlung
  • Der Patient muss für die Nachsorge erreichbar sein
  • Patient kann innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung mit der Behandlung beginnen (Bestätigung der Einrichtung erforderlich)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben und Fragebögen auszufüllen

Studie A Ausschlusskriterien:

  • Stadium III B „nass“ (vorhandener Pleuraerguss, aber nicht unbedingt zytologisch gesichert)
  • RT-Feld > 200 cm2
  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien für Studie B:

  • KPS 60-90
  • Stadium IV und Stadium III B (vorhandene Pleuraergüsse, aber nicht unbedingt zytologisch gesichert)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt
  • CT-gestufte Erkrankung (Thorax und möglicher Oberbauch)
  • Kein zweiter Krebs außer Nicht-Melanom der Haut
  • Leber-, Nieren-, hämatologische Reserve angemessen (nach "Standard"-Institutionswerten)
  • Keine Vorbehandlung
  • Der Patient muss für die Nachsorge erreichbar sein
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben und Fragebögen auszufüllen
  • Patient kann innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung mit der Behandlung beginnen (Bestätigung der Einrichtung erforderlich)
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien für Studie B:

  • Hirnmetastasen (Gehirn-CT und/oder MRT nicht erforderlich, es sei denn, es liegen Symptome vor – klinisch indiziert)
  • RT-Feld > 200 cm2
  • Schwangerschaft
  • A-P-Abstand zu groß, um angemessen mit 60-Co behandelt zu werden (?)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Für Patienten in Gruppe A (Stadium IIIA oder IIIB), EBRT 39 Gy in 13 Tagesfraktionen über, ohne Chemotherapie.
Strahlung: Strahlung
39 Gy in 13 Tagesfraktionen von 3 Gy
Experimental: Chemotherapie und Strahlentherapie
Patienten in Gruppe A (entweder Stadium IIIA oder IIIB) erhalten eine Reihe von bis zu 3 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von einer EBRT von 10 Gy in einer einzelnen Fraktion oder 16 Gy in 2 Fraktionen im Abstand von 1 Woche.
Sonstiges: Chemotherapie und Strahlentherapie
Chemotherapie gefolgt von niedrig dosierter palliativer Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patienten in Gruppe B (entweder Stadium IIIB (nass) oder IV) erhalten bis zu 3 Zyklen Chemotherapie und keine Strahlentherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie allein gegeben
Experimental: Palliative Strahlentherapie und Chemotherapie
Patienten in Gruppe B (entweder Stadium IIIB (nass) oder IV) erhalten eine EBRT von 10 Gy in einer einzelnen Fraktion oder 16 Gy in zwei Fraktionen im Abstand von 1 Woche, gefolgt von bis zu 3 Zyklen Chemotherapie.
Sonstiges: Palliative Strahlentherapie und Chemotherapie
Niedrig dosierte palliative Strahlentherapie gefolgt von einer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in der Toxizität von zwei Behandlungsoptionen sowohl bei NSCLC im Stadium III (A und B) (Studie A) als auch im Stadium IIIB (nass) und im Stadium IV von NSCLC (Studie B)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von zwei Behandlungsoptionen sowohl in Studie A als auch in Studie B zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E33029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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