Pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon optimointi sädehoidon ja kemoterapian avulla
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: International Atomic Energy Agency
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida erot näiden kahden hoitovaihtoehdon eloonjäämisessä molemmissa vaiheen III (A ja B) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (tutkimus A) ja vaiheen IIIB (märkä) ja vaiheen IV NSCLC:ssä (tutkimus B).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida kahden hoitovaihtoehdon toksisuuden eroja molemmissa vaiheen III (A ja B) NSCLC:ssä (tutkimus A) ja vaiheen IIIB (märkä) ja vaiheen IV NSCLC:ssä (tutkimus B) ja arvioida eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) kahdesta hoitovaihtoehdosta sekä tutkimuksessa A että tutkimuksessa B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailla eloonjäämislukuja (mediaani ja 1 vuosi) ja kahden hoito-ohjelman toksisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt parantumaton NSCLC (tutkimus A), vertailla kahden hoito-ohjelman eloonjäämislukuja (mediaani ja 1 vuosi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. ja metastaattinen NSCLC (tutkimus B)
Kahden hoito-ohjelman HRQoL:n ja kustannustehokkuuden vertaileminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt parantumaton NSCLC (tutkimus A), ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen NSCLC (tutkimus B) ja arvioida HRQoL-arvioinnin vaikutus elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Kiina
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimus A:n osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
- Vaihe IIIA/IIIB lavastettu
- CT rintakehä ja ylävatsa
- Maksa, munuaiset, hematologinen reservi sopiva ("standardi" laitosarvojen mukaan)
- Aivojen CT- ja/tai luukuvaus vain, jos kliiniset oireet vaativat tällaista tutkimusta
- Suorituskyky KPS 60-90
- Ei toista syöpää paitsi ihon ei-melanooma
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten
- Potilas voi aloittaa hoidon 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta (vaatii laitoksen vahvistuksen)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet
Tutkimuksen A poissulkemiskriteerit:
- Vaihe III B "märkä" (olemassa oleva pleuraeffuusio, mutta ei välttämättä sytologisesti vahvistettu)
- RT-kenttä > 200 cm2
- Raskaus
Tutkimuksen B osallistumiskriteerit:
- KPS 60-90
- Vaihe IV ja vaihe III B (olemassa oleva pleuraeffuusio, mutta ei välttämättä sytologisesti vahvistettu)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- CT-vaiheinen sairaus (rintakehä ja mahdollinen ylävatsa)
- Ei toista syöpää paitsi ihon ei-melanooma
- Maksa, munuaiset, hematologinen reservi sopiva ("standardi" laitosarvojen mukaan)
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet
- Potilas voi aloittaa hoidon 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta (vaatii laitoksen vahvistuksen)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Tutkimuksen B poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi (aivojen CT:tä ja/tai MRI:tä ei tarvita, ellei oireita ole – kliinisesti aiheellista)
- RT-kenttä > 200 cm2
- Raskaus
- A-P-erotus on liian suuri käsitelläkseen riittävästi 60-Co:lla (?)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito
Ryhmän A (vaihe IIIA tai IIIB) potilaille EBRT 39 Gy 13 päivittäisenä fraktiona yli, ilman kemoterapiaa.
|
39 Gy 13 päivittäisessä 3 Gy:n fraktiossa
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja sädehoito
Ryhmään A (joko vaihe IIIA tai IIIB) kuuluvat potilaat saavat enintään 3 kemoterapiasykliä, jota seuraa EBRT 10 Gy yhdellä fraktiolla tai 16 Gy kahdessa fraktiossa 1 viikon välein.
|
Kemoterapia, jota seuraa pieniannoksinen palliatiivinen sädehoito
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Ryhmän B potilaat (joko vaihe IIIB (märkä) tai IV) saavat enintään 3 kemoterapiasykliä ilman sädehoitoa.
|
Kemoterapia annetaan yksinään
|
|
Kokeellinen: Palliatiivinen sädehoito ja kemoterapia
Ryhmän B (joko vaihe IIIB (märkä) tai IV) potilaat saavat EBRT:tä 10 Gy yhtenä fraktiona tai 16 Gy:ta kahdessa fraktiossa 1 viikon välein, mitä seuraa enintään 3 kemoterapiasykliä.
|
Pieniannoksinen palliatiivinen sädehoito, jota seuraa kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden hoitovaihtoehdon toksisuuden erojen arvioiminen sekä vaiheen III (A ja B) NSCLC:ssä (tutkimus A) että vaiheen IIIB (märkä) ja vaiheen IV NSCLC:ssä (tutkimus B)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) kahdessa hoitovaihtoehdossa sekä tutkimuksessa A että tutkimuksessa B
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E33029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .