Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą radioterapii i chemioterapii

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: International Atomic Energy Agency

Podstawowymi celami badania są:

Ocena różnic w przeżywalności obu opcji leczenia odpowiednio w stadium III (A i B) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (badanie A) oraz w stadium IIIB (mokre) i stadium IV NSCLC (badanie B)

Cele drugorzędne to:

Ocena różnic w toksyczności dwóch opcji leczenia zarówno w przypadku NSCLC stopnia III (A i B) (badanie A), jak i stopnia IIIB (mokry) oraz stopnia IV NSCLC (badanie B) oraz ocena różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dwóch opcji leczenia zarówno w badaniu A, jak i badaniu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wskaźników przeżycia (mediana i 1 rok) oraz toksyczności dwóch schematów leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieuleczalnym NSCLC (badanie A), porównanie wskaźników przeżycia (mediana i 1 rok) dwóch schematów leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i NSCLC z przerzutami (badanie B)

Porównanie HRQoL i efektywności kosztowej dwóch schematów leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieuleczalnym NDRP (badanie A) oraz u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NDRP (badanie B) oraz ocena wpływu oceny HRQoL na wymiary QoL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • Chiny
      • Yinchuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie A Kryteria włączenia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Etap IIIA/IIIB wystawiany z
  • TK klatki piersiowej i górnej części brzucha
  • Wątroba, nerki, rezerwa hematologiczna odpowiednia (zgodnie z „standardowymi” wartościami instytucjonalnymi)
  • Tomografia komputerowa mózgu i/lub scyntygrafia kości tylko wtedy, gdy objawy kliniczne wymagają takiego badania
  • Stan techniczny KPS 60-90
  • Brak drugiego raka poza czerniakiem skóry
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Pacjent musi być dostępny w celu kontynuacji
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia przez pacjenta w ciągu 2 tygodni od randomizacji (wymagane potwierdzenie instytucjonalne)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy

Zbadaj kryteria wykluczenia:

  • Stopień III B „mokry” (istniejący wysięk opłucnowy, ale niekoniecznie potwierdzony cytologicznie)
  • Pole RT > 200 cm2
  • Ciąża

Kryteria włączenia do badania B:

  • KPS 60-90
  • Stadium IV i III B (istniejący wysięk opłucnowy, ale niekoniecznie potwierdzony cytologicznie)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
  • Choroba w stadium CT (klatka piersiowa i możliwa górna część brzucha)
  • Brak drugiego raka poza czerniakiem skóry
  • Wątroba, nerki, rezerwa hematologiczna odpowiednia (według „standardowych” wartości instytucjonalnych)
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Pacjent musi być dostępny w celu kontynuacji
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia przez pacjenta w ciągu 2 tygodni od randomizacji (wymagane potwierdzenie instytucjonalne)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wykluczenia z badania B:

  • Przerzuty do mózgu (TK i/lub MRI mózgu nie są potrzebne, chyba że występują objawy – wskazane klinicznie)
  • Pole RT > 200 cm2
  • Ciąża
  • Separacja A-P jest zbyt duża, aby można ją było odpowiednio potraktować 60-Co (?)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Dla pacjentów z grupy A (stadium IIIA lub IIIB), EBRT 39 Gy w 13 frakcjach dziennie powyżej, bez chemioterapii.
Promieniowanie: promieniowanie
39 Gy w 13 frakcjach dziennych po 3 Gy
Eksperymentalny: Chemioterapia i radioterapia
Pacjenci z grupy A (stadium IIIA lub IIIB) otrzymują cykl do 3 cykli chemioterapii, a następnie EBRT w dawce 10 Gy w jednej frakcji lub 16 Gy w 2 frakcjach w odstępie 1 tygodnia.
Inny: Chemioterapia i radioterapia
Chemioterapia, a następnie paliatywna radioterapia małymi dawkami
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pacjenci z grupy B (stadium IIIB (mokry) lub IV) otrzymują do 3 cykli chemioterapii, bez radioterapii.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia podawana samodzielnie
Eksperymentalny: Radioterapia paliatywna i chemioterapia
W przypadku pacjentów z grupy B (stadium IIIB (mokre) lub IV) należy otrzymać EBRT w dawce 10 Gy w pojedynczej frakcji lub 16 Gy w dwóch frakcjach w odstępie 1 tygodnia, a następnie do 3 cykli chemioterapii.
Inny: Radioterapia paliatywna i chemioterapia
Niskodawkowa radioterapia paliatywna, a następnie chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić różnice w toksyczności dwóch opcji leczenia zarówno w stadium III (A i B) NSCLC (badanie A), jak iw stadium IIIB (mokre) oraz w stadium IV NSCLC (badanie B)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dwóch opcji leczenia zarówno w badaniu A, jak iw badaniu B
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E33029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj