Оптимизация лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с использованием лучевой и химиотерапии
6 августа 2013 г. обновлено: International Atomic Energy Agency
Основными задачами исследования являются:
Оценить различия в выживаемости двух вариантов лечения при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) стадии III (A и B) (исследование A), стадии IIIB (влажный) и стадии IV НМРЛ (исследование B) соответственно.
Второстепенные цели:
Оценить различия в токсичности двух вариантов лечения НМРЛ как на стадии III (A и B) (исследование A), так и на стадии IIIB (влажный) и стадии IV НМРЛ (исследование B), а также оценить различия в качестве жизни, связанном со здоровьем. (HRQoL) двух вариантов лечения как в исследовании A, так и в исследовании B
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнить показатели выживаемости (медиану и 1 год) и токсичность двух схем лечения у пациентов с местнораспространенным неизлечимым НМРЛ (исследование А), сравнить показатели выживаемости (медиану и 1 год) двух схем лечения у пациентов с местнораспространенным и метастатический НМРЛ (исследование B)
Сравнить КЖСЗ и экономическую эффективность двух схем лечения у пациентов с местнораспространенным неизлечимым НМРЛ (исследование А) и у пациентов с местнораспространенным и метастатическим НМРЛ (исследование В), а также оценить влияние оценки КЖСЗ на параметры КЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, Индия
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Китай
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Мальта
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Марокко
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Tunis, Тунис
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Исследование A Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- Стадия IIIA/IIIB с
- КТ грудной клетки и верхней части живота
- Печень, почки, гематологический резерв соответствующие (согласно «стандартным» институциональным значениям)
- КТ головного мозга и/или сканирование костей только в том случае, если клинические симптомы требуют такого исследования
- Состояние производительности КПС 60-90
- Нет второго рака, кроме немеланомы кожи
- Без предшествующего лечения
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения
- Пациент сможет начать лечение в течение 2 недель после рандомизации (требуется институциональное подтверждение)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие и заполнить анкеты
Исследование Критерии исключения:
- Стадия III Б «влажная» (существующий плевральный выпот, но не обязательно цитологически верифицированный)
- Поле РТ > 200 см2
- Беременность
Критерии включения в исследование B:
- КПС 60-90
- Стадия IV и стадия III B (существующие плевральные выпоты, но не обязательно цитологически верифицированные)
- Гистологически или цитологически подтверждено
- КТ стадия заболевания (грудная клетка и, возможно, верхняя часть живота)
- Нет второго рака, кроме немеланомы кожи
- Печень, почки, гематологический резерв в норме (согласно «стандартным» институциональным значениям)
- Без предшествующего лечения
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие и заполнить анкеты
- Пациент сможет начать лечение в течение 2 недель после рандомизации (требуется институциональное подтверждение)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерии исключения из исследования B:
- Метастазы в головной мозг (КТ головного мозга и/или МРТ не требуются, если нет симптомов – по клиническим показаниям)
- Поле РТ > 200 см2
- Беременность
- Разделение AP слишком велико для адекватной обработки 60-Co (?)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия
Для пациентов в группе А (стадия IIIA или IIIB) ДЛТ 39 Гр за 13 ежедневных фракций, без химиотерапии.
|
39 Гр за 13 дневных фракций по 3 Гр
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия и лучевая терапия
Для пациентов в группе A (стадия IIIA или IIIB) проводят курс до 3 циклов химиотерапии с последующей лучевой лучевой терапией 10 Гр за одну фракцию или 16 Гр за 2 фракции с интервалом в 1 неделю.
|
Химиотерапия с последующей низкодозной паллиативной лучевой терапией
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Для пациентов в группе B (стадия IIIB (влажная) или IV) получают до 3 циклов химиотерапии без лучевой терапии.
|
Химиотерапия, проводимая отдельно
|
|
Экспериментальный: Паллиативная лучевая терапия и химиотерапия
Для пациентов в группе B (стадия IIIB (влажная) или IV) проводят ДЛТ 10 Гр за одну фракцию или 16 Гр за две фракции с интервалом в 1 неделю, после чего следует до 3 циклов химиотерапии.
|
Паллиативная низкодозная лучевая терапия с последующей химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить различия в токсичности двух вариантов лечения НМРЛ как стадии III (A и B) (исследование A), так и стадии IIIB (влажный) и стадии IV НМРЛ (исследование B).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), двух вариантов лечения как в исследовании A, так и в исследовании B.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E33029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .