Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic pomocí radioterapie a chemoterapie

6. srpna 2013 aktualizováno: International Atomic Energy Agency

Primární cíle studie jsou:

Posoudit rozdíly v přežití dvou možností léčby u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu III (A a B) (studie A) a ve stadiu IIIB (vlhké) a ve stadiu IV NSCLC (studie B).

Sekundární cíle jsou:

Posoudit rozdíly v toxicitě dvou možností léčby u NSCLC ve stadiu III (A a B) (studie A) a ve stadiu IIIB (vlhké) a ve stadiu IV NSCLC (studie B) a posoudit rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) dvou možností léčby ve studii A i ve studii B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat míru přežití (medián a 1 rok) a toxicitu dvou léčebných režimů u pacientů s lokálně pokročilým nevyléčitelným NSCLC (studie A), porovnat míru přežití (medián a 1 rok) dvou léčebných režimů u pacientů s lokálně pokročilým a metastatický NSCLC (studie B)

Porovnat HRQoL a nákladovou efektivitu dvou léčebných režimů u pacientů s lokálně pokročilým nevyléčitelným NSCLC (studie A) au pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým NSCLC (studie B) a vyhodnotit vliv hodnocení HRQoL na dimenze QoL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
  • Čína
      • Yinchuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Prostudujte si kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Etapa IIIA/IIIB etapa s
  • CT hrudníku a horní části břicha
  • Vhodná jaterní, renální, hematologická rezerva (podle „standardních“ ústavních hodnot)
  • CT mozku a/nebo kostní sken pouze v případě, že klinické příznaky takové vyšetření vyžadují
  • Výkonnostní stav KPS 60-90
  • Žádná druhá rakovina kromě nemelanomu kůže
  • Žádná předchozí léčba
  • Pacient musí být kontaktovatelný pro další sledování
  • Pacient musí být schopen zahájit léčbu do 2 týdnů od randomizace (vyžaduje institucionální potvrzení)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacient musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky

Prostudujte si kritéria vyloučení:

  • Stádium III B „mokré“ (existující pleurální výpotek, ale nemusí být cytologicky ověřen)
  • RT pole > 200 cm2
  • Těhotenství

Kritéria pro zařazení do studie B:

  • KPS 60-90
  • Fáze IV a Fáze III B (existující pleurální výpotky, ale nemusí být cytologicky ověřeny)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno
  • Onemocnění ve stádiu CT (hrudník a možná horní část břicha)
  • Žádná druhá rakovina kromě nemelanomu kůže
  • Vhodná jaterní, ledvinová, hematologická rezerva (podle „standardních“ ústavních hodnot)
  • Žádná předchozí léčba
  • Pacient musí být kontaktovatelný pro další sledování
  • Pacient musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky
  • Pacient musí být schopen zahájit léčbu do 2 týdnů od randomizace (vyžaduje institucionální potvrzení)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení studie B:

  • Mozkové metastázy (mozkové CT a/nebo MRI není potřeba, pokud neexistují příznaky – klinicky indikováno)
  • RT pole > 200 cm2
  • Těhotenství
  • A-P separace je příliš velká na to, aby byla adekvátně ošetřena 60-Co (?)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie
U pacientů ve skupině A (stadium IIIA nebo IIIB), EBRT 39 Gy ve 13 denních frakcích více, bez chemoterapie.
Záření: záření
39 Gy ve 13 denních frakcích po 3 Gy
Experimentální: Chemoterapie a radioterapie
Pacienti ve skupině A (buď stadium IIIA nebo IIIB) dostávají cykly až 3 cyklů chemoterapie následované EBRT 10 Gy v jedné frakci nebo 16 Gy ve 2 frakcích s odstupem 1 týdne.
Jiný: Chemoterapie a radioterapie
Chemoterapie následovaná nízkou dávkou paliativní radioterapie
Aktivní komparátor: Chemoterapie
U pacientů ve skupině B (buď stadium IIIB (mokré) nebo IV) dostávají až 3 cykly chemoterapie a žádnou radioterapii.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie podávaná samostatně
Experimentální: Paliativní radioterapie a chemoterapie
U pacientů ve skupině B (buď stádium IIIB (mokré) nebo IV) dostávají EBRT 10 Gy v jedné frakci nebo 16 Gy ve dvou frakcích s odstupem 1 týdne, po nichž následují až 3 cykly chemoterapie.
Jiný: Paliativní radioterapie a chemoterapie
Nízkodávková paliativní radioterapie následovaná chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit rozdíly v toxicitě dvou možností léčby jak ve fázi III (A a B) NSCLC (studie A), tak ve fázi IIIB (vlhké) a ve fázi IV NSCLC (studie B)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posoudit rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) dvou možností léčby ve studii A i ve studii B
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Atomic Energy Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E33029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit