Otimização do Tratamento do Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células Utilizando Radioterapia e Quimioterapia
6 de agosto de 2013 atualizado por: International Atomic Energy Agency
Os objetivos primários do estudo são:
Avaliar as diferenças na sobrevida das duas opções de tratamento em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III (A e B) (estudo A) e estágio IIIB (úmido) e estágio IV NSCLC (estudo B), respectivamente
Os objetivos secundários são:
Avaliar as diferenças na toxicidade de duas opções de tratamento no estágio III (A e B) NSCLC (estudo A) e estágio IIIB (úmido) e estágio IV NSCLC (estudo B) e avaliar as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de duas opções de tratamento no Estudo A e no Estudo B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar as taxas de sobrevida (mediana e de 1 ano) e a toxicidade de dois regimes de tratamento em pacientes com NSCLC incurável localmente avançado (estudo A), comparar as taxas de sobrevida (mediana e de 1 ano) de dois regimes de tratamento em pacientes com CPCNP localmente avançado e NSCLC metastático (estudo B)
Comparar HRQoL e custo-efetividade de dois regimes de tratamento em pacientes com NSCLC incurável localmente avançado (estudo A) e em pacientes com NSCLC localmente avançado e metastático (estudo B) e avaliar o efeito da avaliação da HRQoL nas dimensões da qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Yinchuan, China
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egito
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Rabat, Marrocos
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Islamabad, Paquistão
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Tunis, Tunísia
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do Estudo A:
- NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IIIA/IIIB estagiado com
- TC de tórax e abdome superior
- Fígado, renal, reserva hematológica adequada (de acordo com valores institucionais "padrão")
- TC cerebral e/ou cintilografia óssea somente se os sintomas clínicos exigirem tal investigação
- Status de desempenho KPS 60-90
- Nenhum segundo câncer, exceto pele não melanoma
- Nenhum tratamento anterior
- O paciente deve estar contactável para acompanhamento
- O paciente poderá iniciar o tratamento dentro de 2 semanas a partir da randomização (necessária confirmação institucional)
- Expectativa de vida > 3 meses
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado e preencher questionários
Critérios de Exclusão do Estudo A:
- Estágio III B "molhado" (derrame pleural existente, mas não necessariamente verificado citologicamente)
- Campo RT > 200 cm2
- Gravidez
Critérios de inclusão do estudo B:
- KPS 60-90
- Estágio IV e Estágio III B (derrames pleurais existentes, mas não necessariamente verificados citologicamente)
- Confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença estagiada por TC (tórax e possível abdome superior)
- Nenhum segundo câncer, exceto pele não melanoma
- Fígado, renal, reserva hematológica adequada (de acordo com os valores institucionais "padrão")
- Nenhum tratamento anterior
- O paciente deve estar contactável para acompanhamento
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado e preencher questionários
- O paciente poderá iniciar o tratamento dentro de 2 semanas a partir da randomização (necessária confirmação institucional)
- Expectativa de vida > 3 meses
Critérios de Exclusão do Estudo B:
- Metástase cerebral (TC cerebral e/ou ressonância magnética não são necessárias, a menos que existam sintomas - clinicamente indicado)
- Campo RT > 200 cm2
- Gravidez
- Separação A-P muito grande para ser adequadamente tratada com 60-Co (?)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia
Para pacientes do Grupo A (Estágio IIIA ou IIIB), EBRT 39 Gy em 13 frações diárias a mais, sem quimioterapia.
|
39 Gy em 13 frações diárias de 3 Gy
|
|
Experimental: Quimioterapia e Radioterapia
Para os pacientes do Grupo A (estágio IIIA ou IIIB), receba um ciclo de até 3 ciclos de quimioterapia seguido de EBRT de 10 Gy em uma única fração ou 16 Gy em 2 frações com 1 semana de intervalo.
|
Quimioterapia seguida de radioterapia paliativa de baixa dose
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia
Para pacientes do Grupo B (estágio IIIB (úmido) ou IV) receba até 3 ciclos de quimioterapia e nenhuma radioterapia.
|
Quimioterapia administrada isoladamente
|
|
Experimental: Radioterapia e Quimioterapia Paliativas
Para pacientes do Grupo B (estágio IIIB (úmido) ou IV) receber EBRT de 10 Gy em uma única fração ou 16 Gy em duas frações com 1 semana de intervalo, seguido de até 3 ciclos de quimioterapia.
|
Radioterapia paliativa de baixa dose seguida de quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as diferenças na toxicidade de duas opções de tratamento no estágio III (A e B) NSCLC (estudo A) e no estágio IIIB (úmido) e estágio IV NSCLC (estudo B)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliar as diferenças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de duas opções de tratamento no Estudo A e no Estudo B
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E33029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .