Optimalisering av behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft ved bruk av strålebehandling og kjemoterapi
6. august 2013 oppdatert av: International Atomic Energy Agency
Primære mål for studien er:
For å vurdere forskjellene i overlevelse av de to behandlingsalternativene i henholdsvis stadium III (A og B) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (studie A) og stadium IIIB (våt) og stadium IV NSCLC (studie B), henholdsvis
Sekundære mål er:
For å vurdere forskjellene i toksisitet for to behandlingsalternativer i både stadium III (A og B) NSCLC (studie A) og stadium IIIB (våt) og stadium IV NSCLC (studie B), og å vurdere forskjellene i helserelatert livskvalitet (HRQoL) av to behandlingsalternativer i både studie A og studie B
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne overlevelsesrater (median og 1-år), og toksisitet av to behandlingsregimer hos pasienter med lokalt avansert uhelbredelig NSCLC (studie A), for å sammenligne overlevelsesrater (median og 1-år) for to behandlingsregimer hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk NSCLC (studie B)
For å sammenligne HRQoL og kostnadseffektivitet av to behandlingsregimer hos pasienter med lokalt avansert uhelbredelig NSCLC (studie A), og hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk NSCLC (studie B) og for å evaluere effekten av HRQoL-vurdering på QoL-dimensjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Kina
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Studie A inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
- Trinn IIIA/IIIB iscenesatt med
- CT bryst og øvre del av magen
- Lever, nyre, hematologisk reserve passende (i henhold til "standard" institusjonelle verdier)
- Hjerne-CT og/eller beinskanning kun hvis kliniske symptomer krever slik undersøkelse
- Ytelsesstatus KPS 60-90
- Ingen andre kreft unntatt hud ikke-melanom
- Ingen tidligere behandling
- Pasienten skal være kontaktbar for oppfølging
- Pasienten skal kunne starte behandling innen 2 uker fra randomisering (institusjonell bekreftelse nødvendig)
- Forventet levealder > 3 måneder
- Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke, og fylle ut spørreskjema
Studer A eksklusjonskriterier:
- Trinn III B "våt" (eksisterende pleural effusjon, men ikke nødvendigvis cytologisk verifisert)
- RT-felt > 200 cm2
- Svangerskap
Studie B inkluderingskriterier:
- KPS 60-90
- Stadium IV og stadium III B (eksisterende pleural effusjoner, men ikke nødvendigvis cytologisk verifisert)
- Histologisk eller cytologisk bekreftet
- CT-faset sykdom (thorax og mulig øvre del av magen)
- Ingen andre kreft unntatt hud ikke-melanom
- Lever, nyre, hematologisk reserve passende (i henhold til "standard" institusjonelle verdier)
- Ingen tidligere behandling
- Pasienten skal være kontaktbar for oppfølging
- Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer
- Pasienten skal kunne starte behandling innen 2 uker fra randomisering (institusjonell bekreftelse nødvendig)
- Forventet levealder > 3 måneder
Utelukkelseskriterier for studie B:
- Hjernemetastaser (hjerne-CT og/eller MR ikke nødvendig, med mindre symptomer eksisterer - klinisk indisert)
- RT-felt > 200 cm2
- Svangerskap
- A-P-separasjonen er for stor til å kunne behandles tilstrekkelig med 60-Co (?)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling
For pasienter i gruppe A (stadium IIIA eller IIIB), EBRT 39 Gy i 13 daglige fraksjoner over, uten kjemoterapi.
|
39 Gy i 13 daglige fraksjoner av 3 Gy
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi og strålebehandling
For pasienter i gruppe A (enten stadium IIIA eller IIIB) mottas et kurs på opptil 3 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av EBRT på 10 Gy i en enkelt fraksjon eller 16 Gy i 2 fraksjoner med 1 ukes mellomrom.
|
Kjemoterapi etterfulgt av lavdose palliativ strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
For pasienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våt) eller IV) får opptil 3 sykluser med kjemoterapi, og ingen strålebehandling.
|
Kjemoterapi gitt alene
|
|
Eksperimentell: Palliativ strålebehandling og kjemoterapi
For pasienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våt) eller IV) får EBRT på 10 Gy i en enkelt fraksjon eller 16 Gy i to fraksjoner med 1 ukes mellomrom, etterfulgt av opptil 3 sykluser med kjemoterapi.
|
Lavdose palliativ strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forskjellene i toksisitet til to behandlingsalternativer i både stadium III (A og B) NSCLC (studie A) og stadium IIIB (våt) og stadium IV NSCLC (studie B)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å vurdere forskjellene i helserelatert livskvalitet (HRQoL) for to behandlingsalternativer i både studie A og studie B
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E33029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .