Ottimizzazione del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mediante radioterapia e chemioterapia
6 agosto 2013 aggiornato da: International Atomic Energy Agency
Obiettivi primari dello studio sono:
Valutare le differenze nella sopravvivenza delle due opzioni terapeutiche rispettivamente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III (A e B) (Studio A) e nello stadio IIIB (umido) e nel NSCLC in stadio IV (Studio B), rispettivamente
Obiettivi secondari sono:
Valutare le differenze di tossicità di due opzioni terapeutiche sia nel NSCLC in stadio III (A e B) (Studio A) che in Stadio IIIB (umido) e stadio IV (Studio B) e Valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di due opzioni terapeutiche sia nello Studio A che nello Studio B
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confrontare i tassi di sopravvivenza (mediana e a 1 anno) e la tossicità di due regimi terapeutici in pazienti con NSCLC incurabile localmente avanzato (studio A), confrontare i tassi di sopravvivenza (mediana e a 1 anno) di due regimi terapeutici in pazienti con NSCLC localmente avanzato e NSCLC metastatico (studio B)
Confrontare la HRQoL e l'efficacia in termini di costi di due regimi di trattamento in pazienti con NSCLC incurabile localmente avanzato (studio A) e in pazienti con NSCLC localmente avanzato e metastatico (studio B) e valutare l'effetto della valutazione della HRQoL sulle dimensioni della QoL
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
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Yinchuan, Cina
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
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Zagreb, Croazia
- University of Zagreb Faculty of Medicine
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Cairo, Egitto
- Misr Oncology Center (MOC)
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Mumbai, India
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
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Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
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Rabat, Marocco
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
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Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
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Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
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Lima, Perù
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
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Johannesburg, Sud Africa
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
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Tunis, Tunisia
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Studio A Criteri di inclusione:
- NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
- Stadio IIIA/IIIB messo in scena con
- TC torace e addome superiore
- Riserva epatica, renale, ematologica appropriata (secondo i valori istituzionali "standard")
- TC cerebrale e/o scintigrafia ossea solo se i sintomi clinici richiedono tale indagine
- Stato prestazionale KPS 60-90
- Nessun secondo cancro tranne la pelle non melanoma
- Nessun trattamento precedente
- Il paziente deve essere contattabile per il follow-up
- Paziente in grado di iniziare il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione (necessaria conferma istituzionale)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato e compilare i questionari
Studio A Criteri di esclusione:
- Stadio III B "umido" (versamento pleurico esistente, ma non necessariamente verificato citologicamente)
- Campo RT > 200 cm2
- Gravidanza
Studio B Criteri di inclusione:
- KPS 60-90
- Stadio IV e Stadio III B (versamenti pleurici esistenti, ma non necessariamente verificati citologicamente)
- Confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia in scena TC (torace e possibile addome superiore)
- Nessun secondo cancro tranne la pelle non melanoma
- Riserva epatica, renale, ematologica appropriata (secondo i valori istituzionali "standard")
- Nessun trattamento precedente
- Il paziente deve essere contattabile per il follow-up
- Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato e compilare i questionari
- Paziente in grado di iniziare il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione (necessaria conferma istituzionale)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri di esclusione dello studio B:
- Metastasi cerebrali (TC cerebrale e/o risonanza magnetica non necessarie, a meno che non esistano sintomi - clinicamente indicato)
- Campo RT > 200 cm2
- Gravidanza
- Separazione A-P troppo grande per essere adeguatamente trattata con 60-Co (?)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia
Per i pazienti del Gruppo A (Stadio IIIA o IIIB), EBRT 39 Gy in 13 frazioni giornaliere over, senza chemioterapia.
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39 Gy in 13 frazioni giornaliere di 3 Gy
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Sperimentale: Chemioterapia e radioterapia
Per i pazienti del gruppo A (stadio IIIA o IIIB) ricevere un ciclo fino a 3 cicli di chemioterapia seguiti da EBRT di 10 Gy in una singola frazione o 16 Gy in 2 frazioni a distanza di 1 settimana.
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Chemioterapia seguita da radioterapia palliativa a basso dosaggio
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Comparatore attivo: Chemioterapia
Per i pazienti del gruppo B (stadio IIIB (umido) o IV) ricevere fino a 3 cicli di chemioterapia e nessuna radioterapia.
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Chemioterapia somministrata da sola
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Sperimentale: Radioterapia palliativa e chemioterapia
Per i pazienti del gruppo B (stadio IIIB (umido) o IV) ricevere EBRT di 10 Gy in una singola frazione o 16 Gy in due frazioni a distanza di 1 settimana, seguita da un massimo di 3 cicli di chemioterapia.
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Radioterapia palliativa a basso dosaggio seguita da chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le differenze di tossicità delle due opzioni terapeutiche sia nel NSCLC in stadio III (A e B) (Studio A) sia nello stadio IIIB (umido) e nel NSCLC in stadio IV (Studio B)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di due opzioni di trattamento sia nello Studio A che nello Studio B
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E33029
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