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Ottimizzazione del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mediante radioterapia e chemioterapia

6 agosto 2013 aggiornato da: International Atomic Energy Agency

Obiettivi primari dello studio sono:

Valutare le differenze nella sopravvivenza delle due opzioni terapeutiche rispettivamente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III (A e B) (Studio A) e nello stadio IIIB (umido) e nel NSCLC in stadio IV (Studio B), rispettivamente

Obiettivi secondari sono:

Valutare le differenze di tossicità di due opzioni terapeutiche sia nel NSCLC in stadio III (A e B) (Studio A) che in Stadio IIIB (umido) e stadio IV (Studio B) e Valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di due opzioni terapeutiche sia nello Studio A che nello Studio B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i tassi di sopravvivenza (mediana e a 1 anno) e la tossicità di due regimi terapeutici in pazienti con NSCLC incurabile localmente avanzato (studio A), confrontare i tassi di sopravvivenza (mediana e a 1 anno) di due regimi terapeutici in pazienti con NSCLC localmente avanzato e NSCLC metastatico (studio B)

Confrontare la HRQoL e l'efficacia in termini di costi di due regimi di trattamento in pazienti con NSCLC incurabile localmente avanzato (studio A) e in pazienti con NSCLC localmente avanzato e metastatico (studio B) e valutare l'effetto della valutazione della HRQoL sulle dimensioni della QoL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • Cina
      • Yinchuan, Cina
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • India
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio A Criteri di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio IIIA/IIIB messo in scena con
  • TC torace e addome superiore
  • Riserva epatica, renale, ematologica appropriata (secondo i valori istituzionali "standard")
  • TC cerebrale e/o scintigrafia ossea solo se i sintomi clinici richiedono tale indagine
  • Stato prestazionale KPS 60-90
  • Nessun secondo cancro tranne la pelle non melanoma
  • Nessun trattamento precedente
  • Il paziente deve essere contattabile per il follow-up
  • Paziente in grado di iniziare il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione (necessaria conferma istituzionale)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato e compilare i questionari

Studio A Criteri di esclusione:

  • Stadio III B "umido" (versamento pleurico esistente, ma non necessariamente verificato citologicamente)
  • Campo RT > 200 cm2
  • Gravidanza

Studio B Criteri di inclusione:

  • KPS 60-90
  • Stadio IV e Stadio III B (versamenti pleurici esistenti, ma non necessariamente verificati citologicamente)
  • Confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in scena TC (torace e possibile addome superiore)
  • Nessun secondo cancro tranne la pelle non melanoma
  • Riserva epatica, renale, ematologica appropriata (secondo i valori istituzionali "standard")
  • Nessun trattamento precedente
  • Il paziente deve essere contattabile per il follow-up
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato e compilare i questionari
  • Paziente in grado di iniziare il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione (necessaria conferma istituzionale)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione dello studio B:

  • Metastasi cerebrali (TC cerebrale e/o risonanza magnetica non necessarie, a meno che non esistano sintomi - clinicamente indicato)
  • Campo RT > 200 cm2
  • Gravidanza
  • Separazione A-P troppo grande per essere adeguatamente trattata con 60-Co (?)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Per i pazienti del Gruppo A (Stadio IIIA o IIIB), EBRT 39 Gy in 13 frazioni giornaliere over, senza chemioterapia.
Radiazione: radiazione
39 Gy in 13 frazioni giornaliere di 3 Gy
Sperimentale: Chemioterapia e radioterapia
Per i pazienti del gruppo A (stadio IIIA o IIIB) ricevere un ciclo fino a 3 cicli di chemioterapia seguiti da EBRT di 10 Gy in una singola frazione o 16 Gy in 2 frazioni a distanza di 1 settimana.
Altro: Chemioterapia e radioterapia
Chemioterapia seguita da radioterapia palliativa a basso dosaggio
Comparatore attivo: Chemioterapia
Per i pazienti del gruppo B (stadio IIIB (umido) o IV) ricevere fino a 3 cicli di chemioterapia e nessuna radioterapia.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia somministrata da sola
Sperimentale: Radioterapia palliativa e chemioterapia
Per i pazienti del gruppo B (stadio IIIB (umido) o IV) ricevere EBRT di 10 Gy in una singola frazione o 16 Gy in due frazioni a distanza di 1 settimana, seguita da un massimo di 3 cicli di chemioterapia.
Altro: Radioterapia palliativa e chemioterapia
Radioterapia palliativa a basso dosaggio seguita da chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze di tossicità delle due opzioni terapeutiche sia nel NSCLC in stadio III (A e B) (Studio A) sia nello stadio IIIB (umido) e nel NSCLC in stadio IV (Studio B)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di due opzioni di trattamento sia nello Studio A che nello Studio B
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E33029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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