Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésének optimalizálása sugárterápia és kemoterápia segítségével
2013. augusztus 6. frissítette: International Atomic Energy Agency
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
A két kezelési lehetőség túlélése közötti különbségek értékelése mind a III. (A és B) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) (A vizsgálat), mind a IIIB (nedves), mind a IV.
A másodlagos célok a következők:
Felmérni a két kezelési lehetőség toxicitásában mutatkozó különbségeket mind a III. (A és B) stádiumú NSCLC (A vizsgálat), mind a IIIB. szakasz (nedves), mind a IV. (HRQoL) két kezelési lehetőség közül az A és a B vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott, gyógyíthatatlan NSCLC-ben szenvedő betegek túlélési arányának (medián és 1 év) és két kezelési séma toxicitásának összehasonlítása (A vizsgálat), két kezelési séma túlélési arányának (medián és 1 éves) összehasonlítása lokálisan előrehaladott betegeknél. és metasztatikus NSCLC (B vizsgálat)
A HRQoL és a két kezelési séma költséghatékonyságának összehasonlítása lokálisan előrehaladott, gyógyíthatatlan NSCLC-ben (A vizsgálat), valamint lokálisan előrehaladott és áttétes NSCLC-ben (B vizsgálat) szenvedő betegeknél, valamint a HRQoL értékelés hatásának értékelése az életminőség-dimenziókra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Kína
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Rabat, Marokkó
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Floriana, Málta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakisztán
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az A tanulmány felvételi kritériumai:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
- -val rendezett IIIA/IIIB szakasz
- CT mellkas és felső has
- Máj, vese, hematológiai tartalék megfelelő ("standard" intézményi értékek szerint)
- Agyi CT és/vagy csontvizsgálat csak akkor, ha a klinikai tünetek ilyen vizsgálatot igényelnek
- Teljesítményállapot KPS 60-90
- Nincs második rák, kivéve a bőr nem melanómáját
- Nincs korábbi kezelés
- A betegnek elérhetőnek kell lennie nyomon követés céljából
- A páciens a randomizálástól számított 2 héten belül elkezdheti a kezelést (intézeti megerősítés szükséges)
- Várható élettartam > 3 hónap
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kérdőíveket töltsön ki
A vizsgálat kizárási kritériumai:
- III B stádium "nedves" (meglévő pleurális folyadékgyülem, de nem feltétlenül citológiailag igazolt)
- RT mező > 200 cm2
- Terhesség
„B” vizsgálat felvételi kritériumai:
- KPS 60-90
- IV. és III.B. szakasz (meglévő pleurális folyadékgyülem, de nem feltétlenül citológiailag igazolt)
- Szövettani vagy citológiailag igazolt
- CT-stádiumú betegség (mellkas és lehetséges felső has)
- Nincs második rák, kivéve a bőr nem melanómáját
- Máj, vese, hematológiai tartalék megfelelő ("standard" intézményi értékek szerint)
- Nincs korábbi kezelés
- A betegnek elérhetőnek kell lennie nyomon követés céljából
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja és kérdőíveket töltsön ki
- A páciens a randomizálástól számított 2 héten belül elkezdheti a kezelést (intézeti megerősítés szükséges)
- Várható élettartam > 3 hónap
B vizsgálat kizárási kritériumai:
- Agyi metasztázisok (agyi CT és/vagy MRI nem szükséges, kivéve, ha a tünetek fennállnak – klinikailag indokolt)
- RT mező > 200 cm2
- Terhesség
- Az A-P elválasztás túl nagy ahhoz, hogy megfelelően kezeljük 60-Co-val (?)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radioterápia
Az A csoportba (IIIA vagy IIIB stádium) tartozó betegeknél az EBRT 39 Gy 13 napi frakción túl, kemoterápia nélkül.
|
39 Gy 13 napi 3 Gy frakcióban
|
|
Kísérleti: Kemoterápia és sugárterápia
Az A csoportba tartozó betegek (IIIA vagy IIIB stádium) legfeljebb 3 ciklus kemoterápiás kúrát kapnak, majd 10 Gy EBRT-t egy frakcióban vagy 16 Gy 2 frakciót 1 hét különbséggel.
|
Kemoterápia, majd alacsony dózisú palliatív sugárterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A B csoportba tartozó betegek (IIIB (nedves) vagy IV stádium) legfeljebb 3 ciklus kemoterápiát kapnak, sugárkezelés nélkül.
|
Kemoterápia önmagában adott
|
|
Kísérleti: Palliatív sugárterápia és kemoterápia
A B csoportba tartozó betegek (IIIB (nedves) vagy IV stádiumú) 10 Gy EBRT-t kapnak egyetlen frakcióban, vagy 16 Gy EBRT-t két frakcióban 1 hét különbséggel, amelyet legfeljebb 3 kemoterápiás ciklus követ.
|
Alacsony dózisú palliatív sugárterápia, majd kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két kezelési lehetőség toxicitásában mutatkozó különbségek értékelése mind a III. (A és B) stádiumú NSCLC (A vizsgálat), mind a IIIB (nedves), mind a IV.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) különbségeinek felmérése két kezelési lehetőség közül az A és a B vizsgálatban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E33029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .