Optimisation du traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé par radiothérapie et chimiothérapie
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
Évaluer les différences de survie des deux options de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III (A et B) (étude A) et de stade IIIB (humide) et de stade IV NSCLC (étude B), respectivement
Les objectifs secondaires sont :
Évaluer les différences de toxicité de deux options de traitement dans le NSCLC de stade III (A et B) (étude A) et de stade IIIB (humide) et de stade IV NSCLC (étude B), et Évaluer les différences de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de deux options de traitement dans l'étude A et l'étude B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparer les taux de survie (médian et à 1 an) et la toxicité de deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un CPNPC incurable localement avancé (étude A), comparer les taux de survie (médian et à 1 an) de deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé et NSCLC métastatique (étude B)
Comparer la HRQoL et le rapport coût-efficacité de deux schémas thérapeutiques chez les patients atteints d'un NSCLC incurable localement avancé (étude A) et chez les patients atteints d'un NSCLC localement avancé et métastatique (étude B) et évaluer l'effet de l'évaluation de la HRQoL sur les dimensions de la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
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Santiago, Chili
- Instituto de Radiomedicine
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Yinchuan, Chine
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
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Zagreb, Croatie
- University of Zagreb Faculty of Medicine
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Cairo, Egypte
- Misr Oncology Center (MOC)
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Mumbai, Inde
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
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Kuala Lumpur, Malaisie
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
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Floriana, Malte
- Sir Paul Boffa Hospital
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Rabat, Maroc
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
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Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
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Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
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Lima, Pérou
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
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Tunis, Tunisie
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Étudier A Critères d'inclusion :
- CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Stade IIIA/IIIB étagé avec
- CT thorax et haut de l'abdomen
- Réserve hépatique, rénale, hématologique appropriée (selon les valeurs institutionnelles "standard")
- TDM cérébrale et/ou scintigraphie osseuse uniquement si les symptômes cliniques nécessitent une telle investigation
- Etat des performances KPS 60-90
- Pas de second cancer sauf cutané non mélanome
- Aucun traitement antérieur
- Le patient doit être joignable pour un suivi
- Le patient doit pouvoir commencer le traitement dans les 2 semaines suivant la randomisation (confirmation institutionnelle nécessaire)
- Espérance de vie > 3 mois
- Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé et à remplir des questionnaires
Critères d'exclusion de l'étude A :
- Stade III B "humide" (épanchement pleural existant, mais pas nécessairement vérifié cytologiquement)
- Champ RT > 200 cm2
- Grossesse
Critères d'inclusion à l'étude B :
- KPS 60-90
- Stade IV et stade III B (épanchements pleuraux existants, mais pas nécessairement vérifiés cytologiquement)
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie en stade CT (thorax et éventuellement haut de l'abdomen)
- Pas de second cancer sauf cutané non mélanome
- Réserve hépatique, rénale, hématologique appropriée (selon les valeurs institutionnelles "standard")
- Aucun traitement antérieur
- Le patient doit être joignable pour un suivi
- Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé et à remplir des questionnaires
- Le patient doit pouvoir commencer le traitement dans les 2 semaines suivant la randomisation (confirmation institutionnelle nécessaire)
- Espérance de vie > 3 mois
Critères d'exclusion de l'étude B :
- Métastases cérébrales (TDM cérébrale et/ou IRM non nécessaires, à moins que des symptômes n'existent - cliniquement indiqué)
- Champ RT > 200 cm2
- Grossesse
- Séparation A-P trop importante pour être correctement traitée avec du 60-Co (?)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie
Pour les patients du groupe A (stade IIIA ou IIIB), EBRT 39 Gy en 13 fractions quotidiennes, sans chimiothérapie.
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39 Gy en 13 fractions quotidiennes de 3 Gy
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Expérimental: Chimiothérapie et radiothérapie
Pour les patients du groupe A (stade IIIA ou IIIB), recevez jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie suivis d'une EBRT de 10 Gy en une seule fraction ou de 16 Gy en 2 fractions à 1 semaine d'intervalle.
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Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie palliative à faible dose
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Pour les patients du groupe B (stade IIIB (humide) ou IV), recevez jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie et aucune radiothérapie.
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Chimiothérapie administrée seule
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Expérimental: Radiothérapie et chimiothérapie palliatives
Pour les patients du groupe B (stade IIIB (humide) ou IV), recevez une EBRT de 10 Gy en une seule fraction ou de 16 Gy en deux fractions à 1 semaine d'intervalle, suivie d'un maximum de 3 cycles de chimiothérapie.
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Radiothérapie palliative à faible dose suivie d'une chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les différences de toxicité de deux options de traitement dans le NSCLC de stade III (A et B) (étude A) et de stade IIIB (humide) et de stade IV NSCLC (étude B)
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer les différences de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de deux options de traitement dans les études A et B
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E33029
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