Optimización del tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mediante radioterapia y quimioterapia
6 de agosto de 2013 actualizado por: International Atomic Energy Agency
Los objetivos primarios del estudio son:
Evaluar las diferencias en la supervivencia de las dos opciones de tratamiento tanto en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III (A y B) (Estudio A) como en el CPCNP en estadio IIIB (húmedo) y estadio IV (Estudio B), respectivamente
Los objetivos secundarios son:
Evaluar las diferencias en la toxicidad de dos opciones de tratamiento en NSCLC en estadio III (A y B) (Estudio A) y en estadio IIIB (húmedo) y NSCLC en estadio IV (Estudio B), y Evaluar las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de dos opciones de tratamiento tanto en el Estudio A como en el Estudio B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar las tasas de supervivencia (mediana y de 1 año) y la toxicidad de dos regímenes de tratamiento en pacientes con CPNM incurable localmente avanzado (estudio A), comparar las tasas de supervivencia (mediana y de 1 año) de dos regímenes de tratamiento en pacientes con CPNM localmente avanzado y NSCLC metastásico (estudio B)
Comparar la CVRS y la rentabilidad de dos regímenes de tratamiento en pacientes con CPCNP incurable localmente avanzado (estudio A) y en pacientes con CPCNP localmente avanzado y metastásico (estudio B) y evaluar el efecto de la evaluación de la CdVRS en las dimensiones de CdV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
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Zagreb, Croacia
- University of Zagreb Faculty of Medicine
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Cairo, Egipto
- Misr Oncology Center (MOC)
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Mumbai, India
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
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Kuala Lumpur, Malasia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
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Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
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Rabat, Marruecos
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
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Islamabad, Pakistán
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
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Panama City, Panamá
- Instituto Oncológico National
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Lima, Perú
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
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Yinchuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
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Johannesburg, Sudáfrica
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
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Tunis, Túnez
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del estudio A:
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente
- Estadio IIIA/IIIB estadificado con
- TAC de tórax y abdomen superior
- Reserva hepática, renal, hematológica adecuada (según valores institucionales "estándar")
- Tomografía computarizada cerebral y/o gammagrafía ósea solo si los síntomas clínicos solicitan dicha investigación
- Estado de rendimiento KPS 60-90
- Ningún segundo cáncer excepto piel no melanoma
- Sin tratamiento previo
- El paciente debe estar localizable para el seguimiento.
- El paciente debe poder comenzar el tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (se necesita confirmación institucional)
- Esperanza de vida > 3 meses
- El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado y completar cuestionarios.
Criterios de exclusión del estudio A:
- Estadio III B "húmedo" (derrame pleural existente, pero no necesariamente verificado citológicamente)
- Campo RT > 200 cm2
- El embarazo
Criterios de inclusión del estudio B:
- KPS 60-90
- Etapa IV y Etapa III B (derrames pleurales existentes, pero no necesariamente verificados citológicamente)
- Confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad estadificada por TC (tórax y posible parte superior del abdomen)
- Ningún segundo cáncer excepto piel no melanoma
- Reserva hepática, renal, hematológica adecuada (según valores institucionales "estándar")
- Sin tratamiento previo
- El paciente debe estar localizable para el seguimiento.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado y completar cuestionarios.
- El paciente debe poder comenzar el tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (se necesita confirmación institucional)
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterios de exclusión del estudio B:
- Metástasis cerebral (no se necesita TC y/o RM cerebral, a menos que existan síntomas, clínicamente indicados)
- Campo RT > 200 cm2
- El embarazo
- Separación A-P demasiado grande para ser tratada adecuadamente con 60-Co (?)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia
Para pacientes en el Grupo A (Estadio IIIA o IIIB), EBRT 39 Gy en 13 fracciones diarias, sin quimioterapia.
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39 Gy en 13 fracciones diarias de 3 Gy
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Experimental: Quimioterapia y radioterapia
Para los pacientes del Grupo A (ya sea en estadio IIIA o IIIB), reciba un ciclo de hasta 3 ciclos de quimioterapia seguidos de EBRT de 10 Gy en una sola fracción o 16 Gy en 2 fracciones con 1 semana de diferencia.
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Quimioterapia seguida de radioterapia paliativa en dosis bajas
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Comparador activo: Quimioterapia
Para los pacientes del Grupo B (ya sea en estadio IIIB (húmedo) o IV) reciban hasta 3 ciclos de quimioterapia y ninguna radioterapia.
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Quimioterapia administrada sola
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Experimental: Radioterapia paliativa y quimioterapia
Para los pacientes del Grupo B (ya sea en estadio IIIB (húmedo) o IV) reciba EBRT de 10 Gy en una sola fracción o 16 Gy en dos fracciones con 1 semana de diferencia, seguido de hasta 3 ciclos de quimioterapia.
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Radioterapia paliativa de baja dosis seguida de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias en la toxicidad de dos opciones de tratamiento tanto en NSCLC en estadio III (A y B) (Estudio A) como en estadio IIIB (húmedo) y NSCLC en estadio IV (Estudio B)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar las diferencias en la Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de dos opciones de tratamiento en el Estudio A y el Estudio B
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E33029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .