Skuteczność i bezpieczeństwo octanu lapakwistatu podawanego razem z atorwastatyną pacjentom z hipercholesterolemią

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Przed badaniem przesiewowym uczestnik nie przyjmuje żadnych środków obniżających poziom lipidów i ma cholesterol lipoprotein o małej gęstości większy niż 145 mg/dl i triglicerydy poniżej 400 mg/dl lub przyjmuje atorwastatynę (10 mg lub 20 mg) i ma niski -gęstość cholesterolu lipoprotein powyżej 100 mg/dl i triglicerydów poniżej 400 mg/dl.
• Przed randomizacją uczestnik przyjął co najmniej 80% dawek atorwastatyny (10 mg lub 20 mg) z badania otwartego (10 mg lub 20 mg) podczas okresu wstępnego i ma średni poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości większy lub równy 100 mg/dl przez 2 kolejne próbki w odległości 15% od siebie.

Kryteria wyłączenia:

• Był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kryterium to nie obejmowało osób z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
• Ma aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy, fosfokinazy kreatynowej ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, aktywną chorobę wątroby, żółtaczkę lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (mężczyźni) lub 1,8 mg/dL (kobiety) podczas badania przesiewowego.
• Ma cukrzycę lub chorobę wątroby w wywiadzie lub miał dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i/lub ustnego raportu pacjenta.
• Ma fibromialgię, miopatię, rabdomiolizę lub niewyjaśniony ból mięśni i/lub odstawienie statyny z powodu bólu mięśni.
• Ma pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przyjmował leki retrowirusowe, zgodnie z historią medyczną i/lub ustnym raportem pacjenta.
• Ma wskaźnik masy ciała mniejszy niż 15 lub większy niż 35 (waga/wzrost2).
• Ma historię nadużywania narkotyków lub historii nadużywania alkoholu.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub, w przypadku leków o długim okresie półtrwania, w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku.
• Ma jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan podczas badania przesiewowego lub randomizacji, które mogą wpływać na oczekiwaną długość życia lub utrudniać skuteczne zarządzanie i monitorowanie pacjenta zgodnie z protokołem.
• Ma znaną nadwrażliwość lub historię niepożądanych reakcji na octan lapaquistatu, atorwastatynę lub inne statyny, lub liczne nietolerancje lub alergie na inne leki.

• Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

  • Leki obniżające poziom lipidów (w tym inhibitory wchłaniania cholesterolu, etylikozapentan, sterole roślinne, niacyna i fibraty).
  • Wszelkie statyny inne niż atorwastatyna