Efficacité et innocuité de l'acétate de lapaquistat coadministré avec l'atorvastatine chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Avant le dépistage, le participant ne prend aucun agent hypolipidémiant et a un cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur à 145 mg/dL et des triglycérides inférieurs à 400 mg/dL, ou prend de l'atorvastatine (10 mg ou 20 mg) et a un faible -cholestérol à lipoprotéines de densité supérieur à 100 mg/dL et triglycérides inférieur à 400 mg/dL.
• Avant la randomisation, le participant a pris au moins 80 % des doses d'atorvastatine (10 mg ou 20 mg) en ouvert pendant le rodage, et a un taux moyen de cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur ou égal à 100 mg/dL pendant 2 périodes consécutives. échantillons à moins de 15 % l'un de l'autre.

Critère d'exclusion:

• A été en rémission pendant au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Ce critère n'incluait pas les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau.
• A un niveau d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, une créatine phosphokinase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, une maladie hépatique active, un ictère ou une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (hommes) ou 1,8 mg/dL (femmes) lors du dépistage.
• A un diabète ou des antécédents de maladie du foie ou avait un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un anticorps contre le virus de l'hépatite C, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du sujet.
• Présente une fibromyalgie, une myopathie, une rhabdomyolyse ou des douleurs musculaires inexpliquées et/ou l'arrêt des statines en raison d'une myalgie.
• A un statut positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou a pris des médicaments rétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du sujet.
• A un indice de masse corporelle inférieur à 15 ou supérieur à 35 (poids/taille2).
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool.
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou, pour les médicaments à longue demi-vie, au cours d'une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament.
• A toute autre maladie ou affection grave lors du dépistage ou de la randomisation qui pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole.
• A une hypersensibilité connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'acétate de lapaquistat, à l'atorvastatine ou à d'autres statines, ou de multiples intolérances ou allergies à d'autres médicaments.

• Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

  • Agents hypolipidémiants (y compris les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, l'éthylicosapentate, les stérols végétaux, la niacine et les fibrates).
  • Toute statine, autre que l'atorvastatine