Efficacia e sicurezza di lapaquistat acetato somministrato in concomitanza con atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Prima dello screening, il partecipante non sta assumendo agenti ipolipemizzanti e ha un colesterolo lipoproteico a bassa densità superiore a 145 mg/dL e trigliceridi inferiore a 400 mg/dL, o sta assumendo atorvastatina (10 mg o 20 mg) e ha un basso -colesterolo delle lipoproteine ​​di densità superiore a 100 mg/dL e trigliceridi inferiori a 400 mg/dL.
• Prima della randomizzazione, il partecipante ha assunto almeno l'80% delle dosi in aperto di atorvastatina (10 mg o 20 mg) durante il run-in e ha un colesterolo medio delle lipoproteine ​​a bassa densità maggiore o uguale a 100 mg/dL per 2 volte consecutive campioni entro il 15% l'uno dall'altro.

Criteri di esclusione:

• - È stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non includeva quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle allo stadio 1.
• Ha un livello di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, creatina fosfochinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva, ittero o creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (uomini) o 1,8 mg/dL (donne) allo Screening.
• Ha il diabete o una storia di malattia del fegato o ha avuto un antigene di superficie dell'epatite B positivo, o un anticorpo del virus dell'epatite C, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.
• Ha fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi o dolore muscolare inspiegabile e/o interruzione della statina a causa della mialgia.
• Ha uno stato positivo del virus dell'immunodeficienza umana o ha assunto farmaci retrovirali, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.
• Ha un indice di massa corporea inferiore a 15 o superiore a 35 (peso/altezza2).
• Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol.
• Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o, per i farmaci con una lunga emivita, entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco.
• Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave allo screening o alla randomizzazione che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
• Ha una nota ipersensibilità o una storia di reazione avversa a lapaquistat acetato, atorvastatina o altre statine, o intolleranze multiple o allergie ad altri farmaci.

• È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

  • Agenti ipolipemizzanti (inclusi inibitori dell'assorbimento del colesterolo, etilicosapentato, steroli vegetali, niacina e fibrati).
  • Qualsiasi statina, diversa da atorvastatina