Effekt og sikkerhet av Lapaquistatacetat administrert sammen med atorvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
• Før screening tar deltakeren ingen lipidsenkende midler og har et lipoproteinkolesterol med lav tetthet større enn 145 mg/dL og triglyserider mindre enn 400 mg/dL, eller tar atorvastatin (10 mg eller 20 mg) og har et lavt nivå. -densitetslipoproteinkolesterol større enn 100 mg/dL og triglyserider mindre enn 400 mg/dL.
• Før randomisering har deltakeren tatt minst 80 % av åpne doser atorvastatin (10 mg eller 20 mg) under innkjøring, og har et gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteinkolesterol større enn eller lik 100 mg/dL i 2 påfølgende prøver innenfor 15 % av hverandre.

Ekskluderingskriterier:

• Har vært i remisjon i minst 5 år før første dose studiemedisin. Dette kriteriet inkluderte ikke personer med basalcelle- eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden.
• Har et nivå av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på mer enn 1,5 ganger øvre grense for normal, kreatinfosfokinase større enn 3 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom, gulsott eller serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL (menn) eller 1,8 mg/dL (kvinner) ved screening.
• Har diabetes eller en historie med leversykdom eller hadde et positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virusantistoff, som bestemt av sykehistorien og/eller personens verbale rapport.
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter og/eller seponering av statin på grunn av myalgi.
• Har en positiv status for humant immunsviktvirus eller har tatt retrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
• Har en kroppsmasseindeks på mindre enn 15 eller større enn 35 (vekt/høyde2).
• Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk.
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller, for legemidler med lang halveringstid, innenfor en periode på mindre enn 5 ganger legemidlets halveringstid.
• Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening eller randomisering som kan påvirke forventet levealder eller gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
• Har en kjent overfølsomhet eller historie med bivirkning mot lapaquistatacetat, atorvastatin eller andre statiner, eller multiple intoleranser eller allergier mot andre medisiner.

• Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Lipidsenkende midler (inkludert kolesterolabsorpsjonshemmere, etylikosapentat, plantesteroler, niacin og fibrater).
  • Enhver statin, bortsett fra atorvastatin