Effekt og sikkerhed af Lapaquistat Acetat givet sammen med Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Før screening tager deltageren ingen lipidsænkende midler og har et lavdensitetslipoproteinkolesterol på over 145 mg/dL og triglycerider mindre end 400 mg/dL, eller tager atorvastatin (10 mg eller 20 mg) og har en lav -densitet lipoprotein kolesterol større end 100 mg/dL og triglycerider mindre end 400 mg/dL.
• Før randomisering har deltageren taget mindst 80 % af åbne atorvastatin (10 mg eller 20 mg) doser under indkøring og har et gennemsnitligt lavdensitets lipoproteinkolesterol på mere end eller lig med 100 mg/dL i 2 på hinanden følgende prøver inden for 15 % af hinanden.

Ekskluderingskriterier:

• Har været i remission i mindst 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette kriterium inkluderede ikke de personer med basalcelle- eller trin 1 pladecellecarcinom i huden.
• Har et alaninaminotransferase- og aspartataminotransferaseniveau på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatinfosfokinase større end 3 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom, gulsot eller serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (mænd) eller 1,8 mg/dL (kvinder) ved screening.
• Har diabetes eller en historie med leversygdom eller havde et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof, som bestemt af sygehistorien og/eller forsøgspersonens verbale rapport.
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter og/eller seponering af statin på grund af myalgi.
• Har en positiv human immundefektvirusstatus eller har taget retroviral medicin, som bestemt af sygehistorie og/eller forsøgspersons verbale rapport.
• Har et kropsmasseindeks på mindre end 15 eller større end 35 (vægt/højde2).
• Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug.
• Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage eller, for lægemidler med lang halveringstid, inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid.
• Har nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
• Har en kendt overfølsomhed eller historie med bivirkninger over for lapaquistatacetat, atorvastatin eller andre statiner, eller multiple intolerancer eller allergier over for anden medicin.

• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Lipidsænkende midler (herunder kolesterolabsorptionshæmmere, ethylicosapentat, plantesteroler, niacin og fibrater).
  • Enhver statin, bortset fra atorvastatin