Wirksamkeit und Sicherheit von Lapaquistatacetat zusammen mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Vor dem Screening nimmt der Teilnehmer keine Lipidsenker ein und hat ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von mehr als 145 mg/dL und Triglyceride von weniger als 400 mg/dL oder nimmt Atorvastatin (10 mg oder 20 mg) ein und hat einen niedrigen Wert -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin größer als 100 mg/dL und Triglyceride kleiner als 400 mg/dL.
• Vor der Randomisierung hat der Teilnehmer mindestens 80 % der Open-Label-Dosen von Atorvastatin (10 mg oder 20 mg) während des Run-in eingenommen und hat ein mittleres Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von mindestens 100 mg/dL für 2 aufeinander folgende Proben innerhalb von 15 % voneinander.

Ausschlusskriterien:

• War vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre in Remission. Dieses Kriterium umfasste keine Probanden mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1.
• Hat einen Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, eine Kreatin-Phosphokinase von mehr als dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder einen Serum-Kreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl (Männer) oder 1,8 mg/dL (Frauen) beim Screening.
• Hat Diabetes oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder hatte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Hepatitis-C-Virus-Antikörper, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Probanden festgestellt.
• Hat Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen und/oder Absetzen von Statinen aufgrund von Myalgie.
• Hat einen positiven Status des humanen Immundefizienzvirus oder hat retrovirale Medikamente eingenommen, wie aus der Krankengeschichte und / oder dem mündlichen Bericht des Probanden hervorgeht.
• Hat einen Body-Mass-Index von weniger als 15 oder mehr als 35 (Gewicht/Größe2).
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage oder bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Hat eine andere schwere Krankheit oder einen Zustand beim Screening oder bei der Randomisierung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnten, das Subjekt gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen gegen Lapaquistatacetat, Atorvastatin oder andere Statine oder multiple Unverträglichkeiten oder Allergien gegen andere Medikamente.

• Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

  • Lipidsenkende Mittel (einschließlich Cholesterinabsorptionshemmer, Ethylicosapentat, Pflanzensterine, Niacin und Fibrate).
  • Jedes Statin, außer Atorvastatin