Az atorvasztatinnal együtt adott lapakvistat-acetát hatékonysága és biztonságossága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
• A szűrés előtt a résztvevő nem szed lipidcsökkentő szert, és alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintje meghaladja a 145 mg/dl-t és trigliceridszintje kevesebb, mint 400 mg/dl, vagy atorvasztatint (10 mg vagy 20 mg) szed, és alacsony a koleszterinszintje. - a sűrűségű lipoprotein koleszterin 100 mg/dl-nél nagyobb, a trigliceridek pedig 400 mg/dl-nél kisebbek.
• A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevő a nyílt elrendezésű atorvasztatin (10 mg vagy 20 mg) dózisok legalább 80%-át bevette a bejáratás során, és az átlagos alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje 100 mg/dl vagy annál nagyobb 2 egymást követő alkalommal. minták egymástól 15%-on belül.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig remisszióban volt. Ez a kritérium nem tartalmazza azokat az alanyokat, akik bazálissejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedtek.
• Az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, a kreatin-foszfokináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa, aktív májbetegség, sárgaság vagy szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (férfiaknál), vagy 1,8 mg/dl (nők) a szűréskor.
• Cukorbetegsége van, vagy májbetegsége van, vagy pozitív hepatitis B felületi antigénje vagy hepatitis C vírus antitestje volt, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
• Fibromialgiája, myopathiája, rhabdomyolysise vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma van és/vagy izomfájdalma miatt abbahagyták a sztatin szedését.
• Pozitív humán immunhiány vírus státusza van, vagy retrovírusos gyógyszereket szedett, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
• Testtömegindexe 15-nél kisebb vagy 35-nél nagyobb (súly/magasság2).
• Korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
• Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek esetében a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül.
• Bármilyen más olyan súlyos betegsége vagy állapota van a Szűrés vagy a Randomizálás során, amely befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
• Ha korábban ismert túlérzékenysége vagy mellékhatása a lapaquistat-acetáttal, atorvasztatinnal vagy más sztatinokkal szemben, vagy többszörös intoleranciája vagy allergiája más gyógyszerekkel szemben.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert be kell szednie vagy folytatni kívánja, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • Lipidcsökkentő szerek (beleértve a koleszterin felszívódását gátló szerek, etil-kozapentát, növényi szterolok, niacin és fibrátok).
  • Bármilyen statin, kivéve az atorvasztatint