고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴과 병용 투여된 Lapaquistat Acetate의 효능 및 안전성
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴(10 또는 20mg)과 동시 투여 시 TAK-475(100mg) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
상승된 혈장 콜레스테롤(고콜레스테롤혈증) 및 다양한 기타 혈장 지질 불균형(이상지질혈증)은 관상 동맥 심장 질환의 주요 위험 요소입니다. 일반적으로 콜레스테롤 합성, 식이 섭취 및 분해 간의 균형은 건강한 콜레스테롤 혈장 수준을 유지하는 데 적합합니다. 그러나 고콜레스테롤혈증 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤의 상승은 동맥벽에 콜레스테롤의 죽상경화성 침착을 유발합니다. 결과적으로, 저밀도 지단백 콜레스테롤 혈장 농도를 낮추는 것이 심혈관 이환율과 사망률을 효과적으로 감소시킨다는 것이 입증되었습니다. 이 발견의 결과로 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 조절이 관상 동맥 심장 질환의 예방 및 관리에 필수적임을 확인했습니다. 성인 치료 패널 III에서 지정한 추가 지질 위험 인자에는 트리글리세리드 상승, 비고밀도 지단백 콜레스테롤 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 낮은 수치가 포함됩니다. 초저밀도 지단백 콜레스테롤과 같은 트리글리세리드가 풍부한 지단백은 죽상동맥경화증에 기여하는 것으로 보이는 반면, 고밀도 지단백 콜레스테롤의 명백한 보호 효과는 저밀도 지단백 농도에서 제한될 수 있습니다.
TAK-475(lapaquistat acetate)는 다케다에서 이상지질혈증 치료를 위해 현재 개발 중인 스쿠알렌 합성효소 억제제이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
- 스크리닝 전에 참가자는 지질 저하제를 복용하지 않고 저밀도 지단백 콜레스테롤이 145mg/dL 이상이고 트리글리세리드가 400mg/dL 미만이거나 아토르바스타틴(10mg 또는 20mg)을 복용 중이며 낮은 - 밀도 지단백 콜레스테롤이 100mg/dL 이상이고 트리글리세라이드가 400mg/dL 미만입니다.
- 무작위화 이전에 참가자는 런인(Run-in) 동안 공개 라벨 아토르바스타틴(10mg 또는 20mg) 용량의 80% 이상을 복용했으며 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤이 2회 연속 100mg/dL 이상입니다. 서로 15% 이내의 샘플.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있었습니다. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 피험자를 포함하지 않았습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상, 크레아틴 포스포키나아제가 정상 상한치의 3배 이상, 활성 간 질환, 황달 또는 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이상(남성) 또는 스크리닝 시 1.8mg/dL(여성).
- 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 당뇨병 또는 간 질환의 병력이 있거나 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체를 가졌습니다.
- 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증 또는 원인 불명의 근육통 및/또는 근육통으로 인한 스타틴 중단이 있습니다.
- 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 양성 인간 면역결핍 바이러스 상태를 갖거나 레트로바이러스 약물을 복용하고 있었습니다.
- 체질량 지수가 15 미만이거나 35 이상(체중/신장2)입니다.
- 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 또는 반감기가 긴 약물의 경우 약물 반감기의 5배 미만 기간 내에 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 선별 또는 무작위화 시 다른 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- 라파퀴스타트 아세테이트, 아토르바스타틴 또는 기타 스타틴에 대한 알려진 과민성 또는 부작용의 병력이 있거나 다른 약물에 대한 다중 편협 또는 알레르기가 있습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 지질 저하제(콜레스테롤 흡수 억제제, 에틸이코사펜테이트, 식물성 스테롤, 니아신 및 피브레이트 포함).
- 아토르바스타틴 이외의 모든 스타틴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lapaquistat 아세테이트 100mg QD + 아토르바스타틴 QD
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Lapaquistat acetate 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 atorvastatin 10 mg 또는 20 mg, 정제, 경구, 최대 6주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 QD
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Lapaquistat acetate 위약 일치 정제는 경구로 1일 1회, 아토르바스타틴 10mg 또는 20mg은 최대 6주 동안 1일 1회 경구로 정제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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Apolipoprotein A1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: VP, Clinical Science Strategy, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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