Effekt och säkerhet av Lapaquistatacetat tillsammans med atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Före screening tar deltagaren inga lipidsänkande medel och har ett lågdensitetslipoproteinkolesterol högre än 145 mg/dL och triglycerider mindre än 400 mg/dL, eller tar atorvastatin (10 mg eller 20 mg) och har en låg -densitetslipoproteinkolesterol över 100 mg/dL och triglycerider mindre än 400 mg/dL.
• Före randomiseringen har deltagaren tagit minst 80 % av öppna doser av atorvastatin (10 mg eller 20 mg) under inkörning och har ett genomsnittligt lågdensitetslipoproteinkolesterol högre än eller lika med 100 mg/dL under två på varandra följande prover inom 15 % av varandra.

Exklusions kriterier:

• Har varit i remission i minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. Detta kriterium inkluderade inte de försökspersoner med basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i stadium 1.
• Har en alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivå som är högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal, kreatinfosfokinas högre än 3 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom, gulsot eller serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL (män) eller 1,8 mg/dL (kvinnor) vid screening.
• Har diabetes eller en historia av leversjukdom eller haft ett positivt hepatit B-ytantigen, eller hepatit C-virusantikropp, enligt medicinsk historia och/eller försökspersonens verbala rapport.
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolys eller oförklarlig muskelsmärta och/eller utsättande av statin på grund av myalgi.
• Har en positiv status för humant immunbristvirus eller har tagit retrovirala läkemedel, vilket fastställts av medicinsk historia och/eller försökspersonens muntliga rapport.
• Har ett kroppsmassaindex på mindre än 15 eller högre än 35 (vikt/längd2).
• Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk.
• Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna eller, för läkemedel med lång halveringstid, inom en period som är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid.
• Har någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd vid screening eller vid randomisering som kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa ämnet enligt protokollet.
• Har en känd överkänslighet eller historia av biverkningar mot lapaquistatacetat, atorvastatin eller andra statiner, eller multipla intoleranser eller allergier mot andra mediciner.

• Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

  • Lipidsänkande medel (inklusive kolesterolabsorptionshämmare, etylikosapentat, växtsteroler, niacin och fibrater).
  • Alla statiner, förutom atorvastatin