Lapaquistat Acetate 与阿托伐他汀联合给药治疗高胆固醇血症患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 性活跃且有生育能力的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法，并且在整个研究期间不能因筛选而怀孕或哺乳。
• 在筛选之前，参与者未服用任何降脂剂且低密度脂蛋白胆固醇大于 145 mg/dL 且甘油三酯小于 400 mg/dL，或正在服用阿托伐他汀（10 mg 或 20 mg）且低密度脂蛋白胆固醇-密度脂蛋白胆固醇大于 100 mg/dL 和甘油三酯小于 400 mg/dL。
• 在随机化之前，参与者在导入期间至少服用了 80% 的开放标签阿托伐他汀（10 毫克或 20 毫克）剂量，并且平均低密度脂蛋白胆固醇连续 2 次大于或等于 100 毫克/分升彼此相差 15% 以内的样品。

排除标准：

• 在研究药物首次给药前已至少缓解 5 年。 该标准不包括那些患有基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌的受试者。
• 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平大于正常上限的 1.5 倍，肌酸磷酸激酶大于正常上限的 3 倍，活动性肝病，黄疸或血清肌酐大于 2.0 mg / dL（男性）或筛选时 1.8 mg/dL（女性）。
• 根据病史和/或受试者的口头报告确定，患有糖尿病或肝病史或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性。
• 患有纤维肌痛、肌病、横纹肌溶解症或不明原因的肌肉疼痛和/或因肌痛而停用他汀类药物。
• 根据病史和/或受试者的口头报告确定，人类免疫缺陷病毒呈阳性或一直在服用逆转录病毒药物。
• 体重指数小于 15 或大于 35（体重/身高 2）。
• 有吸毒史或酗酒史。
• 目前正在参加另一项调查研究或在过去 30 天内参加过一项调查研究，或者对于半衰期较长的药物，在少于药物半衰期 5 倍的时间内参加过调查研究。
• 在筛选或随机分组时患有任何其他严重疾病或病症，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或难以根据方案成功管理和遵循受试者。
• 已知对醋酸拉帕司他、阿托伐他汀或其他他汀类药物过敏或有不良反应史，或对其他药物有多种不耐受或过敏史。

• 被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：

  • 降脂药（包括胆固醇吸收抑制剂、乙基二十碳五酯、植物甾醇、烟酸和贝特类）。
  • 除阿托伐他汀外的任何他汀类药物