Eficácia e Segurança do Acetato de Lapaquistat Coadministrado com Atorvastatina em Indivíduos com Hipercolesterolemia

Critério de inclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um meio de contracepção medicamente aceito e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Antes da triagem, o participante não está tomando nenhum agente redutor de lipídios e tem um colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior que 145 mg/dL e triglicerídeos menor que 400 mg/dL, ou está tomando atorvastatina (10 mg ou 20 mg) e tem um baixo -colesterol de lipoproteína de densidade maior que 100 mg/dL e triglicérides menor que 400 mg/dL.
• Antes da randomização, o participante tomou pelo menos 80% das doses abertas de atorvastatina (10 mg ou 20 mg) durante o Run-in e tem uma média de colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 100 mg/dL por 2 consecutivos amostras dentro de 15% uma da outra.

Critério de exclusão:

• Esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. Este critério não incluiu os indivíduos com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio 1.
• Tem um nível de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase superior a 1,5x o limite superior do normal, creatina fosfoquinase superior a 3 vezes o limite superior do normal, doença hepática ativa, icterícia ou creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (homens) ou 1,8 mg/dL (mulheres) na Triagem.
• Tem diabetes ou histórico de doença hepática ou teve um antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do indivíduo.
• Tem fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou dor muscular inexplicável e/ou descontinuação de estatina devido a mialgia.
• Tem um status positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou estava tomando medicamentos retrovirais, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do sujeito.
• Tem um índice de massa corporal inferior a 15 ou superior a 35 (peso/altura2).
• Tem um histórico de abuso de drogas ou um histórico de abuso de álcool.
• Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou, para medicamentos com meia-vida longa, em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento.
• Tem qualquer outra doença ou condição grave na Triagem ou na Randomização que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.
• Tem hipersensibilidade conhecida ou história de reação adversa ao acetato de lapaquistat, atorvastatina ou outras estatinas, ou intolerâncias múltiplas ou alergias a outros medicamentos.

• É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

  • Agentes hipolipemiantes (incluindo inibidores da absorção do colesterol, etilicosapentato, esteróis vegetais, niacina e fibratos).
  • Qualquer estatina, exceto atorvastatina