Эффективность и безопасность ацетата лапаквистата при совместном применении с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Перед скринингом участник не принимает никаких гиполипидемических средств и имеет холестерин липопротеинов низкой плотности более 145 мг/дл и триглицериды менее 400 мг/дл или принимает аторвастатин (10 мг или 20 мг) и имеет низкий уровень холестерина. - холестерина липопротеинов плотности более 100 мг/дл и триглицеридов менее 400 мг/дл.
• До рандомизации участник принимал не менее 80% открытых доз аторвастатина (10 мг или 20 мг) во время вводного периода и имел средний уровень холестерина липопротеинов низкой плотности выше или равный 100 мг/дл в течение 2 последовательных образцы в пределах 15% друг от друга.

Критерий исключения:

• Находится в ремиссии не менее 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не включал пациентов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи 1 стадии.
• Имеет уровень аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинфосфокиназы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, активное заболевание печени, желтуху или креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл (мужчины) или 1,8 мг/дл (женщины) при скрининге.
• Имеет диабет или заболевание печени в анамнезе, или имел положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С, как установлено историей болезни и/или устным отчетом субъекта.
• Имеет фибромиалгию, миопатию, рабдомиолиз или необъяснимую мышечную боль и/или прекращение приема статинов из-за миалгии.
• Имеет положительный статус вируса иммунодефицита человека или принимал ретровирусные препараты, что подтверждается историей болезни и/или устным отчетом субъекта.
• Имеет индекс массы тела менее 15 или более 35 (вес/рост2).
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем.
• В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней или, для препаратов с длительным периодом полувыведения, в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата.
• Имеет какое-либо другое серьезное заболевание или состояние при скрининге или рандомизации, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
• Имеет известную гиперчувствительность или побочные реакции на лапаквистат ацетат, аторвастатин или другие статины в анамнезе, множественную непереносимость или аллергию на другие лекарства.

• Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • Гиполипидемические средства (включая ингибиторы абсорбции холестерина, этиликозапентат, растительные стеролы, никотиновую кислоту и фибраты).
  • Любой статин, кроме аторвастатина