Lapakvistaattiasetaatin teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
• Ennen seulontaa osallistuja ei käytä lipidejä alentavia aineita ja hänellä on matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli yli 145 mg/dl ja triglyseridit alle 400 mg/dl tai hän käyttää atorvastatiinia (10 mg tai 20 mg) ja hänellä on alhainen -lipoproteiinikolesterolin tiheys yli 100 mg/dl ja triglyseridit alle 400 mg/dl.
• Ennen satunnaistamista osallistuja on ottanut vähintään 80 % avoimista atorvastatiiniannoksista (10 mg tai 20 mg) sisäänkäynnin aikana, ja hänen keskimääräinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl 2 peräkkäisenä näytteet 15 %:n etäisyydellä toisistaan.

Poissulkemiskriteerit:

• On ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tämä kriteeri ei sisältänyt potilaita, joilla oli ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä.
• Hänen alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiinifosfokinaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl (miehet) tai 1,8 mg/dl (naiset) seulonnassa.
• Hänellä on diabetes tai maksasairaus tai hänellä oli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
• Hänellä on fibromyalgiaa, myopatiaa, rabdomyolyysiä tai selittämätöntä lihaskipua ja/tai statiinihoidon lopettaminen myalgian vuoksi.
• Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirusstatus tai hän on käyttänyt retroviruslääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
• Hänen painoindeksinsä on alle 15 tai suurempi kuin 35 (paino/pituus2).
• Hänellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai lääkkeiden, joilla on pitkä puoliintumisaika, aikana, joka on alle viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika.
• Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa potilaan onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai aiemmin esiintynyt haittavaikutus lapaquistaattiasetaatille, atorvastatiinille tai muille statiineille, tai hänellä on useita intoleransseja tai allergioita muille lääkkeille.

• On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

  • Lipidipitoisuutta alentavat aineet (mukaan lukien kolesterolin imeytymisen estäjät, etyylikosapentaatti, kasvisterolit, niasiini ja fibraatit).
  • Mikä tahansa statiini, paitsi atorvastatiini