Účinnost a bezpečnost lapaquistat acetátu podávaného spolu s atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Před screeningem účastník neužívá žádné látky snižující hladinu lipidů a má lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou vyšší než 145 mg/dl a triglyceridy nižší než 400 mg/dl, nebo užívá atorvastatin (10 mg nebo 20 mg) a má nízkou - lipoproteinový cholesterol s hustotou vyšší než 100 mg/dl a triglyceridy nižší než 400 mg/dl.
• Před randomizací účastník užíval alespoň 80 % otevřených dávek atorvastatinu (10 mg nebo 20 mg) během záběhu a měl průměrný cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou vyšší nebo rovný 100 mg/dl po 2 po sobě jdoucí vzorky ve vzdálenosti do 15 % od sebe.

Kritéria vyloučení:

• Byl v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium nezahrnovalo subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem kůže ve stadiu 1.
• Má hladinu alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, kreatinfosfokinázy vyšší než 3násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater, žloutenky nebo sérového kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl (muži) nebo 1,8 mg/dl (ženy) při screeningu.
• Má diabetes nebo má v anamnéze onemocnění jater nebo měl pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy subjektu.
• Má fibromyalgii, myopatii, rhabdomyolýzu nebo nevysvětlitelnou bolest svalů a/nebo vysazení statinu z důvodu myalgie.
• Má pozitivní status viru lidské imunodeficience nebo užíval retrovirové léky, jak bylo zjištěno v anamnéze a/nebo ústní zprávě subjektu.
• Má index tělesné hmotnosti nižší než 15 nebo vyšší než 35 (hmotnost/výška2).
• Má v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu.
• V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během posledních 30 dnů nebo v případě léků s dlouhým poločasem rozpadu v období kratším než 5násobek poločasu léčiva.
• Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu nebo při randomizaci, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
• Má známou přecitlivělost nebo anamnézu nežádoucích reakcí na lapaquistat acetát, atorvastatin nebo jiné statiny nebo mnohočetné intolerance nebo alergie na jiné léky.

• Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

  • Látky snižující hladinu lipidů (včetně inhibitorů absorpce cholesterolu, ethylikosapentátu, rostlinných sterolů, niacinu a fibrátů).
  • Jakýkoli statin, jiný než atorvastatin