Vylepšení funkce pomocí RF mikrostimulačního systému chůze po mrtvici 2008
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a účel: Konvenční rehabilitace neobnovuje normální funkci horních končetin nebo normální chůzi mnoha pacientům, kteří přežili mrtvici. Funkční neuromuskulární stimulace (FNS) se ukázala jako příslib pro funkční zlepšení kontroly motoriky horních i dolních končetin po mrtvici. Mezi zisky patřily latence svalové aktivace, síla, koordinace, funkční úkoly horních končetin, kinematika chůze, vytrvalost při chůzi a kvalita života. Účelem navrhované práce je otestovat radiofrekvenčně řízený (RF) mikrostimulační (RFM) systém chůze z hlediska výkonnosti systému a odezvy subjektu na léčbu.
Metody: Jedná se o studii proveditelnosti, ve které až čtyři subjekty obdrží (RFM) Gait System. Pro daný předmět bude umístěno až deset RFM. K trénování komponentů chůze kotníku bude použit RFM svalový systém kotníku. K trénování komponent chůze kolena bude použit samostatný systém RFM. Subjekty budou léčeny po dobu 6 měsíců, čtyři sezení/týden. Primární výsledná opatření pro RFM Gait System budou: kinematická fáze švihu komponenty chůze a vytrvalost chůze. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: sílu, koordinaci, spasticitu, funkci a kvalitu života. Sběr dat bude probíhat v 1., 3. a 6. měsíci a po dobu sledování až rok po ukončení léčby. Výsledky kotníkového systému RFM mají potenciál poskytnout novou technologii pro komponenty chůze svalů kotníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná vytrvalost k účasti na rehabilitačních sezeních.
- Lékařsky stabilní
- Věk >21 let.
- Neschopnost provádět normální komponenty chůze koordinované kotníkem.
- Účastníci by měli být schopni chodit a udržovat rovnováhu bez fyzické pomoci jiné osoby
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo progresivní srdeční, ledvinové, respirační, neurologické poruchy nebo malignita.
- Poškození dolních motorických neuronů nebo radikulopatie
- Alergie nebo kontraindikace k anestezii, Versed, (nebo srovnatelná náhrada.
- Aktivní implantovatelné zařízení (např. kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, neurostimulátor nebo zařízení pro infuzi léků.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Radiofrekvenčně řízený (RF) Mikrostimulátor (RFM) Systém chůze
|
Plně implantovaný systém FES na pomoc pacientovi s procvičováním komponent chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalost při chůzi (6MWT)
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je měřítkem vzdálenosti měřené ve stopách, které účastník ušel během šesti minut.
Další ušlá vzdálenost za 6 minut ukazuje na zlepšení měření.
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Kinematická opatření chůze
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
posouzení kinematiky dolních končetin při chůzi zvolenou rychlostí.
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer skóre dolních končetin
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Fugl-Meyerovo skóre dolních končetin (FMLE) je položkové měření koordinace dolních končetin po mrtvici.
Skóre pro FMLE se pohybuje od 0 (nejvíce postižení) do 34 (normální).
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Ashworthova stupnice
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Ashworthova škála je měřítkem svalové spasticity; svalové skupiny jsou odstupňovány od 0 (žádná spasticita) do 4 (největší spasticita/kontrakce).
Svalové skupiny dolních končetin se sečtou pro celkové Ashworthovo skóre dolních končetin.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
(rozsah je 0-40)
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
SIS je měřítkem kvality života/účasti životní role po mozkové příhodě.
Každá položka v doméně má skóre mezi 0 a 5.
Vyšší skóre znamená lepší výkon (rozsah 0-295).
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Toto je míra síly různých svalových skupin dolní končetiny.
Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 5; konečné skóre je součet testovaných svalových skupin dolních končetin.
(rozsah skóre sečtených svalů je 0-50, přičemž 50 je maximální nejvyšší skóre)
|
Den 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3252-R
- B3513R (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .