Miglioramento della funzione utilizzando il sistema di deambulazione del microstimolatore RF dopo l'ictus 2008
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e scopo: la riabilitazione convenzionale non ripristina la normale funzione dell'arto superiore o l'andatura normale a molti sopravvissuti all'ictus. La stimolazione neuromuscolare funzionale (FNS) ha mostrato risultati promettenti per il miglioramento funzionale del controllo motorio degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus. I guadagni includevano latenze di attivazione muscolare, forza, coordinazione, attività funzionali degli arti superiori, cinematica dell'andatura, resistenza alla deambulazione e qualità della vita. Lo scopo del lavoro proposto è testare il sistema di deambulazione con microstimolatore (RFM) controllato a radiofrequenza (RFM) per quanto riguarda le prestazioni del sistema e la risposta del soggetto al trattamento.
Metodi: questo è uno studio di fattibilità in cui fino a quattro soggetti riceveranno il sistema di andatura (RFM). Verranno inseriti fino a dieci RFM per un determinato argomento. Un sistema muscolare della caviglia RFM verrà utilizzato per allenare i componenti dell'andatura della caviglia. Verrà utilizzato un sistema RFM separato per allenare i componenti dell'andatura del ginocchio. I soggetti saranno trattati per 6 mesi, quattro sessioni/settimana. Le misure di esito primarie per il sistema di andatura RFM saranno: componenti dell'andatura della fase di oscillazione cinematica e resistenza del cammino. Le misure di outcome secondari includeranno: forza, coordinazione, spasticità, funzione e qualità della vita. La raccolta dei dati avverrà ai mesi 1, 3 e 6 e per periodi di follow-up fino a un anno dopo la fine del trattamento. I risultati del sistema della caviglia RFM hanno il potenziale per fornire una nuova tecnologia per i componenti dell'andatura del muscolo della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resistenza sufficiente per partecipare alle sessioni di riabilitazione.
- Stabile dal punto di vista medico
- Età >21 anni.
- Incapacità di eseguire le normali componenti dell'andatura coordinate alla caviglia.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare e mantenere l'equilibrio senza l'assistenza fisica di un'altra persona
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiaci, renali, respiratori, neurologici o tumori maligni acuti o progressivi.
- Danno del motoneurone inferiore o radicolopatia
- Allergia o controindicazione all'anestesia, Versed, (o sostituto comparabile.
- Dispositivo impiantabile attivo (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore o dispositivo per infusione di farmaci.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Sistema di deambulazione con microstimolatore (RFM) controllato a radiofrequenza (RF).
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Sistema FES completamente impiantato per assistere il paziente nella pratica della componente dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza alla camminata (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Il Six Minute Walk Test (6MWT) è una misura della distanza misurata in piedi percorsa dal partecipante durante sei minuti.
Un'ulteriore distanza percorsa in 6 minuti indica un miglioramento della misura.
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Misure cinematiche dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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valutazione della cinematica dell'arto inferiore durante la deambulazione alla velocità prescelta.
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli arti inferiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) è una misura dettagliata della coordinazione degli arti inferiori dopo l'ictus.
I punteggi per la gamma FMLE da 0 (più compromessa) a 34 (normale).
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Scala di Ashworth
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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La scala di Ashworth è una misura della spasticità muscolare; i gruppi muscolari sono classificati da 0 (nessuna spasticità) a 4 (massima spasticità/contrattura).
I gruppi muscolari degli arti inferiori vengono sommati per un punteggio Ashworth totale degli arti inferiori.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
(l'intervallo è 0-40)
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Il SIS è una misura della qualità della vita/partecipazione al ruolo di vita dopo l'ictus.
Ogni elemento in un dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori (intervallo 0-295).
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Questa è una misura della forza dei vari gruppi muscolari dell'arto inferiore.
Ciascuno è classificato su una scala da 0 a 5; il punteggio finale è il totale sommato dei gruppi muscolari degli arti inferiori testati.
(l'intervallo di punteggio dei muscoli sommati è 0-50, dove 50 è il punteggio massimo massimo)
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Giorno 1 ea 3 mesi, dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3252-R
- B3513R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
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