2008년 뇌졸중 이후 RF 미세자극기 보행 시스템을 이용한 기능 향상
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 기존의 재활은 많은 뇌졸중 생존자들에게 정상, 상지 기능 또는 정상적인 보행을 회복시키지 못한다. 기능적 신경근 자극(FNS)은 뇌졸중 후 상지 및 하지 운동 제어의 기능적 향상에 대한 가능성을 보여주었습니다. 근육 활성화 잠복기, 근력, 협응력, 상지 기능 과제, 보행 운동학, 보행 지구력, 삶의 질이 향상되었습니다. 제안된 작업의 목적은 RFM(radio frequency controlled) Microstimulator(RFM) Gait System의 시스템 성능과 치료에 대한 대상 반응을 테스트하는 것입니다.
방법: 이것은 최대 4명의 피험자가 (RFM) 보행 시스템을 받는 타당성 조사입니다. 주어진 주제에 대해 최대 10개의 RFM이 배치됩니다. RFM 발목 근육 시스템은 발목 보행 구성 요소를 훈련하는 데 사용됩니다. 별도의 RFM 시스템은 무릎 보행 구성 요소를 훈련하는 데 사용됩니다. 피험자는 6개월 동안 4회/주 치료를 받게 됩니다. RFM 보행 시스템의 주요 결과 측정은 운동학적 유각기 보행 구성요소 및 보행 지구력입니다. 이차 결과 측정에는 근력, 협응력, 경직, 기능 및 삶의 질이 포함됩니다. 데이터 수집은 1, 3, 6개월과 치료 종료 후 최대 1년 동안 후속 조치를 취합니다. RFM 발목 시스템의 결과는 발목 근육 보행 구성 요소에 대한 새로운 기술을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재활 세션에 참여하기에 충분한 지구력.
- 의학적으로 안정적인
- 나이 >21세.
- 정상적인 발목 조정 보행 구성 요소를 수행할 수 없습니다.
- 참가자는 다른 사람의 신체적 도움 없이 걸을 수 있고 균형을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 진행성 심장, 신장, 호흡기, 신경 장애 또는 악성 종양.
- 낮은 운동 뉴런 손상 또는 신경근병증
- 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항, Versed(또는 유사한 대체물.
- 능동 이식형 장치(예: 박동조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기 또는 약물 주입 장치.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
RF(무선 주파수 제어) Microstimulator(RFM) 보행 시스템
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환자의 보행 구성 요소 실습을 지원하는 완전히 이식된 FES 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 내구성(6MWT)
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 참가자가 6분 동안 걷는 거리를 피트 단위로 측정한 것입니다.
6분 동안 더 걸은 거리는 측정이 향상되었음을 나타냅니다.
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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운동학적 보행 측정
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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선택한 속도로 보행하는 동안 하지 운동학의 평가.
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 하지 점수
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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FMLE(Fugl-Meyer Lower Extremity Score)는 뇌졸중 후 하지 조정을 항목별로 측정한 것입니다.
FMLE의 점수 범위는 0(가장 손상됨)에서 34(정상)까지입니다.
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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애쉬워스 척도
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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Ashworth 척도는 근육 경직의 척도입니다. 근육 그룹은 0(경직 없음)에서 4(최대 경직/구축)까지 등급이 매겨집니다.
하지 근육 그룹은 전체 하지 Ashworth 점수에 대해 합산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
(범위는 0-40)
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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SIS는 뇌졸중 후 삶의 질/삶의 역할 참여를 측정한 것입니다.
도메인의 각 항목은 0에서 5 사이로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 0-295).
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 1일차 및 3개월 후, 치료 후
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이것은 하지의 다양한 근육 그룹의 강도를 측정한 것입니다.
각각은 0에서 5까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 최종 점수는 테스트한 하지 근육 그룹의 합계입니다.
(합산된 근육의 점수 범위는 0-50이며, 50이 최대 최고 점수임)
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1일차 및 3개월 후, 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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