Forbedring af funktion ved hjælp af RF-mikrostimulator-gangsystemet efter slagtilfælde 2008
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Konventionel rehabilitering genopretter ikke normal funktion af overekstremiteterne eller normal gang hos mange, der overlever slagtilfælde. Funktionel neuromuskulær stimulation (FNS) har vist lovende for funktionel forbedring af både øvre og nedre lemmers motoriske kontrol efter slagtilfælde. Gevinster omfattede muskelaktiveringsforsinkelser, styrke, koordination, funktionelle opgaver i øvre lemmer, gangkinematik, gangudholdenhed og livskvalitet. Formålet med det foreslåede arbejde er at teste det radiofrekvensstyrede (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem med hensyn til systemets ydeevne og individets respons på behandling.
Metoder: Dette er en forundersøgelse, hvor op til fire forsøgspersoner vil modtage (RFM) gangsystemet. Op til ti RFM'er vil blive placeret for et givet emne. Et RFM ankelmuskelsystem vil blive brugt til at træne ankelgangkomponenter. Et separat RFM-system vil blive brugt til at træne knæets gangkomponenter. Emner vil blive behandlet i 6 måneder, fire sessioner/uge. Primære resultatmål for RFM-gangsystemet vil være: kinematisk svingfase-gangkomponenter og gangudholdenhed. Sekundære resultatmål vil omfatte: styrke, koordination, spasticitet, funktion og livskvalitet. Dataindsamlingen vil ske i måned 1, 3 og 6, og for opfølgningstider op til et år efter endt behandling. Resultaterne af RFM-ankelsystemet har potentiale til at give en ny teknologi til ankelmuskelgangkomponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i rehabiliteringssessioner.
- Medicinsk stabil
- Alder >21 år.
- Manglende evne til at udføre normale ankelkoordinerede gangkomponenter.
- Deltagerne skal være i stand til at gå og holde balancen uden fysisk hjælp fra en anden person
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, neurologiske lidelser eller malignitet.
- Nedre motorneuronbeskadigelse eller radikulopati
- Allergi eller kontraindikation til anæstesi, bevandret, (eller tilsvarende erstatning.
- Aktiv implanterbar enhed (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator eller medicininfusionsanordning.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
radiofrekvensstyret (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
|
Fuldt implanteret FES-system til at hjælpe patienten med at øve gangkomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangudholdenhed (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Six Minute Walk Test (6MWT) er et mål for afstanden målt i fod, som deltageren bevæger sig i løbet af seks minutter.
En yderligere gået strækning på 6 minutter indikerer en forbedring af målingen.
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
|
Kinematiske gangmål
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
vurdering af underekstremiteternes kinematik under ambulation ved valgt hastighed.
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Score for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) er et specificeret mål for underekstremitetskoordination efter slagtilfælde.
Score for FMLE spænder fra 0 (mest svækkede) til 34 (normalt).
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
|
Ashworth skala
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Ashworth-skalaen er et mål for muskelspasticitet; muskelgrupper graderes fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (største spasticitet/kontraktur).
Muskelgrupperne i underekstremiteterne summeres til en samlet Ashworth-score for underekstremiteterne.
En lavere score indikerer bedre præstation.
(interval er 0-40)
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
SIS er et mål for livskvalitet/livsrolledeltagelse efter slagtilfælde.
Hvert element i et domæne får en score på mellem 0 og 5.
En højere score indikerer bedre ydeevne (interval 0-295).
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
|
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Dette er et mål for styrken af de forskellige muskelgrupper i underekstremiteterne.
Hver er bedømt på en skala fra 0 til 5; den endelige score er den samlede sum af de testede muskelgrupper i underekstremiteterne.
(scoreområdet for summerede muskler er 0-50, hvor 50 er den maksimale højeste score)
|
Dag 1 og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3252-R
- B3513R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med radiofrekvensstyret (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHemipareseForenede Stater