Toiminnan tehostaminen käyttämällä RF-mikrostimulaattorikäyntijärjestelmää aivohalvauksen jälkeen 2008
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus: Perinteinen kuntoutus ei palauta normaalia yläraajan toimintaa tai normaalia kävelyä monille aivohalvauksesta selviytyneille. Funktionaalinen neuromuskulaarinen stimulaatio (FNS) on osoittanut lupauksen sekä ylä- että alaraajan motorisen hallinnan toiminnallisesta tehostamisesta aivohalvauksen jälkeen. Hyötyjä olivat lihasaktivaatiolatenssit, voima, koordinaatio, yläraajojen toiminnalliset tehtävät, kävelykinematiikka, kävelykestävyys ja elämänlaatu. Ehdotetun työn tarkoituksena on testata radiotaajuusohjattua (RF) mikrostimulaattoria (RFM) järjestelmän suorituskyvyn ja kohteen hoitovasteen suhteen.
Menetelmät: Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa enintään neljä tutkittavaa saa (RFM) kävelyjärjestelmän. Tietystä aiheesta sijoitetaan enintään kymmenen RFM:ää. RFM-nilkkalihasjärjestelmää käytetään nilkan kävelykomponenttien harjoittamiseen. Polven kävelykomponenttien harjoittamiseen käytetään erillistä RFM-järjestelmää. Kohteita hoidetaan 6 kuukautta, neljä istuntoa/vko. RFM-käyntijärjestelmän ensisijaiset tulosmittaukset ovat: kinemaattiset swing-vaiheen kävelykomponentit ja kävelykestävyys. Toissijaisia tulosmittauksia ovat voima, koordinaatio, spastisuus, toiminta ja elämänlaatu. Tiedonkeruu tapahtuu kuukausina 1, 3 ja 6 ja seuranta-aikoina enintään vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. RFM-nilkkajärjestelmän tuloksilla on potentiaalia tarjota uutta teknologiaa nilkkalihasten kävelykomponenteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä kestävyys osallistua kuntoutusistuntoihin.
- Lääketieteellisesti vakaa
- Ikä >21 vuotta.
- Kyvyttömyys suorittaa normaaleja nilkan koordinoituja kävelykomponentteja.
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään ja säilyttämään tasapaino ilman toisen henkilön fyysistä apua
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai etenevät sydämen, munuaisten, hengitysteiden, neurologiset häiriöt tai pahanlaatuiset sairaudet.
- Alempi motorinen neuronivaurio tai radikulopatia
- Allergia tai anestesian vasta-aihe, Versed (tai vastaava korvike.
- Aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori, neurostimulaattori tai lääkeinfuusiolaite.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
radiotaajuusohjattu (RF) mikrostimulaattori (RFM) kävelyjärjestelmä
|
Täysin istutettu FES-järjestelmä auttaa potilasta kävelykomponenttien harjoittamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykestävyys (6 MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on matkan mitta, joka mitataan jalkoina osallistujan kuuden minuutin aikana.
Kuudessa minuutissa kävelty lisämatka osoittaa toimenpiteen parantuneen.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
|
Kinemaattiset kävelymitat
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
alaraajojen kinematiikan arviointi liikkumisen aikana valitulla nopeudella.
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin alaraajojen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) on alaraajojen koordinaation eritelty mitta aivohalvauksen jälkeen.
FMLE:n pisteet vaihtelevat 0:sta (heikentynein) 34:ään (normaali).
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
|
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Ashworth-asteikko on lihasten spastisuuden mitta; lihasryhmät luokitellaan 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (suurin spastisuus/kontraktuuri).
Alaraajan lihasryhmät lasketaan yhteen alaraajojen Ashworth-pistemääräksi.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
(väli on 0-40)
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
SIS on elämänlaadun/elämän rooliin osallistumisen mitta aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen verkkotunnuksen kohde pisteytetään välillä 0–5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä (alue 0-295).
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Tämä on alaraajan eri lihasryhmien voiman mitta.
Jokainen on arvosteltu asteikolla 0-5; lopullinen pistemäärä on testattujen alaraajojen lihasryhmien summa.
(Lihasten yhteenlaskettu pistemäärä on 0-50, 50 on korkein pistemäärä)
|
Päivä 1 ja 3 kuukauden iässä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3252-R
- B3513R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset radiotaajuusohjattu (RF) mikrostimulaattori (RFM) kävelyjärjestelmä
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentValmis