Verbetering van de functie met behulp van het loopsysteem met RF-microstimulator na een beroerte 2008
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: Conventionele revalidatie herstelt de normale functie van de bovenste ledematen of het normale gangpatroon niet bij veel overlevenden van een beroerte. Functionele neuromusculaire stimulatie (FNS) is veelbelovend gebleken voor functionele verbetering van de motorische controle van zowel de bovenste als de onderste ledematen na een beroerte. De winst omvatte vertragingen in spieractivatie, kracht, coördinatie, functionele taken van de bovenste ledematen, loopkinematica, uithoudingsvermogen tijdens het lopen en kwaliteit van leven. Het doel van het voorgestelde werk is om het radiofrequentiegestuurde (RF) microstimulator (RFM) loopsysteem te testen met betrekking tot de systeemprestaties en de respons van de patiënt op de behandeling.
Methoden: Dit is een haalbaarheidsstudie waarin maximaal vier proefpersonen het (RFM) Gait System zullen ontvangen. Per onderwerp worden maximaal tien RFM's geplaatst. Een RFM-enkelspiersysteem zal worden gebruikt om enkelgangcomponenten te trainen. Er zal een apart RFM-systeem worden gebruikt om onderdelen van de kniegang te trainen. De proefpersonen worden gedurende 6 maanden, vier sessies/week behandeld. Primaire uitkomstmaten voor het RFM Gait System zijn: kinematische zwaaifase loopcomponenten en loopuithoudingsvermogen. Secundaire uitkomstmaten zijn: kracht, coördinatie, spasticiteit, functioneren en kwaliteit van leven. Gegevensverzamelingen zullen plaatsvinden op maand 1, 3 en 6, en voor follow-uptijden tot een jaar na het einde van de behandeling. De resultaten van het RFM-enkelsysteem hebben het potentieel om een nieuwe technologie te bieden voor loopcomponenten van de enkelspier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende uithoudingsvermogen om deel te nemen aan revalidatiesessies.
- Medisch stabiel
- Leeftijd >21 jaar.
- Onvermogen om normale enkelgecoördineerde loopcomponenten uit te voeren.
- Deelnemers moeten kunnen lopen en hun evenwicht kunnen bewaren zonder fysieke hulp van iemand anders
Uitsluitingscriteria:
- Acute of progressieve hart-, nier-, ademhalings-, neurologische aandoeningen of maligniteit.
- Lagere motorneuronbeschadiging of radiculopathie
- Allergie of contra-indicatie voor anesthesie, Versed, (of vergelijkbaar alternatief.
- Actief implanteerbaar apparaat (bijv. pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, neurostimulator of medicijninfuusapparaat.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
radiofrequentiegestuurd (RF) microstimulator (RFM) loopsysteem
|
Volledig geïmplanteerd FES-systeem om de patiënt te helpen bij het oefenen van loopcomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wandelduurzaamheid (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
De Six Minute Walk Test (6MWT) is een maat voor de afstand gemeten in voeten die de deelnemer gedurende zes minuten heeft gelopen.
Een verdere afstand gelopen in 6 minuten duidt op verbetering op de maat.
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kinematische gangmaatregelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
beoordeling van de kinematica van de onderste ledematen tijdens het lopen met de gekozen snelheid.
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer score onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
De Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) is een gespecificeerde maat voor de coördinatie van de onderste ledematen na een beroerte.
Scores voor het FMLE-bereik van 0 (meest gehandicapt) tot 34 (normaal).
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
De Ashworth-schaal is een maat voor spierspasticiteit; spiergroepen worden ingedeeld van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (grootste spasticiteit/contractuur).
De spiergroepen van de onderste ledematen worden opgeteld voor een totale Ashworth-score van de onderste ledematen.
Een lagere score duidt op betere prestaties.
(bereik is 0-40)
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
De SIS is een maatstaf voor levenskwaliteit/rolparticipatie na een beroerte.
Elk item in een domein wordt gescoord tussen 0 en 5.
Een hogere score duidt op betere prestaties (bereik 0-295).
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Dit is een maat voor de kracht van de verschillende spiergroepen van de onderste ledematen.
Elk wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; de uiteindelijke score is het opgetelde totaal van de geteste spiergroepen van de onderste ledematen.
(scorebereik van opgetelde spieren is 0-50, waarbij 50 de maximale hoogste score is)
|
Dag 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3252-R
- B3513R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .