Улучшение функции с помощью системы ходьбы с радиочастотным микростимулятором после инсульта, 2008 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель. Традиционная реабилитация не восстанавливает нормальную функцию верхних конечностей или нормальную походку у многих перенесших инсульт. Функциональная нервно-мышечная стимуляция (ФНС) продемонстрировала перспективность функционального улучшения моторного контроля как верхних, так и нижних конечностей после инсульта. Приросты включали латентность мышечной активации, силу, координацию, функциональные задачи верхних конечностей, кинематику походки, выносливость при ходьбе и качество жизни. Целью предлагаемой работы является тестирование радиочастотно-управляемой (РЧ) микростимуляторной (РЧМ) системы ходьбы в отношении производительности системы и реакции субъекта на лечение.
Методы: Это технико-экономическое обоснование, в котором до четырех субъектов получат систему походки (RFM). Для данной темы будет размещено до десяти RFM. Система мышц голеностопного сустава RFM будет использоваться для тренировки компонентов походки голеностопного сустава. Отдельная система RFM будет использоваться для тренировки компонентов походки на коленях. Субъектов будут лечить в течение 6 месяцев, четыре сеанса в неделю. Основными показателями результатов для системы походки RFM будут: кинематические компоненты походки в фазе переноса и выносливость при ходьбе. Вторичные показатели результата будут включать: силу, координацию, спастичность, функцию и качество жизни. Сбор данных будет происходить через 1, 3 и 6 месяцев, а также для последующих периодов до года после окончания лечения. Результаты применения системы голеностопного сустава RFM потенциально могут предоставить новую технологию для компонентов походки с мышцами голеностопного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Достаточная выносливость для участия в реабилитационных занятиях.
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Возраст >21 года.
- Неспособность выполнять обычные компоненты походки, скоординированные с голеностопным суставом.
- Участники должны быть в состоянии ходить и сохранять равновесие без физической помощи со стороны другого человека.
Критерий исключения:
- Острые или прогрессирующие сердечные, почечные, респираторные, неврологические расстройства или злокачественные новообразования.
- Поражение нижних двигательных нейронов или радикулопатия
- Аллергия или противопоказание к анестезии, Versed (или аналогичный заменитель.
- Активное имплантируемое устройство (например, кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, нейростимулятор или устройство для инфузии лекарств.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
радиочастотно-управляемый (RF) микростимулятор (RFM) система походки
|
Полностью имплантированная система FES для помощи пациенту в практике компонентов походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость при ходьбе (6MWT)
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) представляет собой меру расстояния, измеренного в футах, пройденного участником в течение шести минут.
Дальнейшее пройденное расстояние за 6 минут указывает на улучшение показателя.
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
|
Кинематическая походка
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
оценка кинематики нижних конечностей при ходьбе с выбранной скоростью.
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нижних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Шкала Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMLE) представляет собой подробный показатель координации нижних конечностей после инсульта.
Оценки по шкале FMLE варьируются от 0 (самое слабое) до 34 (нормальное).
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Шкала Эшворта является мерой мышечной спастичности; Группы мышц оцениваются по шкале от 0 (отсутствие спастичности) до 4 (наибольшая спастичность/контрактура).
Группы мышц нижних конечностей суммируются для получения общего балла по шкале Ашворта для нижних конечностей.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность.
(диапазон 0-40)
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
SIS является мерой качества жизни/жизненного участия после инсульта.
Каждый элемент в домене оценивается от 0 до 5.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность (диапазон 0–295).
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: 1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Это показатель силы различных групп мышц нижней конечности.
Каждый оценивается по шкале от 0 до 5; окончательный балл представляет собой сумму тестируемых групп мышц нижних конечностей.
(диапазон баллов по суммируемым мышцам составляет 0-50, где 50 — это максимальный наивысший балл)
|
1-й день и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3252-R
- B3513R (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .