Funkció javítása az RF mikrostimulátor járásrendszerrel a 2008-as stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A hagyományos rehabilitáció sok stroke-túlélőnél nem állítja helyre a normál felső végtagfunkciókat vagy normális járást. A funkcionális neuromuszkuláris stimuláció (FNS) ígéretet mutatott mind a felső, mind az alsó végtag motoros kontrolljának funkcionális fokozására a stroke után. A nyereség között szerepelt az izomaktivációs késleltetés, az erő, a koordináció, a felső végtagok funkcionális feladatai, a járáskinematika, a járás állóképessége és az életminőség. A javasolt munka célja a rádiófrekvenciás vezérlésű (RF) mikrostimulátor (RFM) járásrendszer tesztelése a rendszer teljesítménye és az alany kezelésre adott válasza tekintetében.
Módszerek: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyben legfeljebb négy alany kapja meg az (RFM) járásrendszert. Egy adott tárgyhoz legfeljebb tíz RFM kerül elhelyezésre. Egy RFM boka izomrendszert fognak használni a boka járási összetevőinek edzésére. Külön RFM rendszert fognak használni a térd járási összetevőinek edzésére. Az alanyokat 6 hónapig kezelik, heti négy alkalommal. Az RFM járásrendszer elsődleges kimeneti mutatói a következők: kinematikus lengésfázisú járáskomponensek és a járás állóképessége. A másodlagos eredménymérések a következők: erő, koordináció, görcsösség, funkció és életminőség. Az adatgyűjtésre az 1., 3. és 6. hónapban kerül sor, a követési időkre pedig a kezelés befejezését követő egy évig. Az RFM bokarendszer eredményei új technológiát biztosíthatnak a boka izomjárásának összetevőihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elegendő állóképesség a rehabilitációs foglalkozásokon való részvételhez.
- Orvosilag stabil
- Életkor > 21 év.
- Képtelenség a normál boka-koordinált járáskomponensek végrehajtására.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük más személyek fizikai segítsége nélkül járni és egyensúlyt tartani
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy progresszív szív-, vese-, légzőszervi, neurológiai rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok.
- Alsó motoros neuron károsodás vagy radiculopathia
- Allergia vagy érzéstelenítés ellenjavallata, Versed (vagy hasonló helyettesítő.
- Aktív beültethető eszköz (pl. pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, neurostimulátor vagy gyógyszerinfúziós készülék.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
rádiófrekvenciás vezérlésű (RF) mikrostimulátor (RFM) járásrendszer
|
Teljesen beültetett FES rendszer, amely segíti a pácienst a járáskomponensek gyakorlásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási állóképesség (6MWT)
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
A hatperces sétateszt (6MWT) a résztvevő által hat perc alatt megtett lábban mért távolság mértéke.
A 6 perc alatt megtett további távolság az intézkedés javulását jelzi.
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
|
Kinematikus járásmértékek
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
az alsó végtag kinematikájának értékelése a választott sebességgel való ambuláció során.
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer alsó végtag pontszáma
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
A Fugl-Meyer alsó végtagi pontszám (FMLE) az alsó végtagok stroke utáni koordinációjának tételes mérőszáma.
Az FMLE pontszámai 0-tól (leggyengültebb) 34-ig (normál) terjednek.
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
|
Ashworth skála
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
Az Ashworth-skála az izomgörcsök mértéke; az izomcsoportokat 0-tól (nincs görcsösség) 4-ig (legnagyobb görcsösség/kontraktúra) osztályozzák.
Az alsó végtag izomcsoportjait összeadjuk a teljes alsó végtag Ashworth pontszámához.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
(tartomány 0-40)
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
A SIS az életminőség/életszerepben való részvétel mértéke a stroke után.
A domain minden elemét 0 és 5 között értékelik.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez (0-295).
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: 1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
Ez az alsó végtag különböző izomcsoportjainak erejének mértéke.
Mindegyiket egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák; a végső pontszám a vizsgált alsó végtagi izomcsoportok összesített összege.
(az összesített izmok pontszámtartománya 0-50, az 50 a maximális pontszám)
|
1. napon és 3 hónapos korban a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3252-R
- B3513R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Veterans Affairs)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .