中风后使用射频微刺激器步态系统增强功能 2008
2014年5月7日 更新者：US Department of Veterans Affairs
本研究的目的是研究中风后踝关节行走功能恢复的新技术。
研究概览
详细说明
背景和目的：对于许多中风幸存者而言，常规康复无法恢复正常的上肢功能或正常步态。 功能性神经肌肉刺激 (FNS) 已显示出有望在中风后增强上肢和下肢运动控制的功能。 收益包括肌肉激活潜伏期、力量、协调性、上肢功能任务、步态运动学、步行耐力和生活质量。 拟议工作的目的是测试射频控制 (RF) 微刺激器 (RFM) 步态系统的系统性能和受试者对治疗的反应。
方法：这是一项可行性研究，其中最多四名受试者将接受 (RFM) 步态系统。 对于给定的主题，最多会放置十个 RFM。 RFM 脚踝肌肉系统将用于训练脚踝步态组件。 一个单独的 RFM 系统将用于训练膝盖步态组件。 受试者将接受为期 6 个月的治疗，每周四次。 RFM 步态系统的主要结果测量将是：运动学摆动阶段步态组件和步行耐力。 次要结果指标将包括：力量、协调性、痉挛、功能和生活质量。 数据收集将在第 1、3 和 6 个月进行，并在治疗结束后长达一年的随访时间内进行。 RFM 踝关节系统的结果有可能为踝关节肌肉步态组件提供新技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有足够的耐力参加康复课程。
- 身体状况稳定
- 年龄 > 21 岁。
- 无法执行正常的脚踝协调步态组件。
- 参与者应该能够在没有他人身体帮助的情况下行走并保持平衡
排除标准：
- 急性或进行性心脏、肾脏、呼吸系统、神经系统疾病或恶性肿瘤。
- 下运动神经元损伤或神经根病
- 对麻醉过敏或禁忌症，Versed，（或类似的替代品。
- 有源植入装置（例如 起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器或药物输注装置。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
射频控制 (RF) 微刺激器 (RFM) 步态系统
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完全植入的 FES 系统可帮助患者进行步态组件练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行耐力 (6MWT)
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 是测量参与者在六分钟内走动的距离（以英尺为单位）。
在 6 分钟内走更远的距离表明该措施有所改善。
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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运动步态测量
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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在以选定速度行走时评估下肢运动学。
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 下肢评分
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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Fugl-Meyer 下肢评分 (FMLE) 是中风后下肢协调性的逐项测量。
FMLE 的分数范围从 0（受损最严重）到 34（正常）。
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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阿什沃斯量表
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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Ashworth 量表是衡量肌肉痉挛的指标；肌肉群从 0（无痉挛）到 4（最严重的痉挛/挛缩）分级。
将下肢肌肉群相加以获得下肢 Ashworth 总分。
较低的分数表示更好的性能。
（范围是 0-40）
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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SIS 是中风后生活质量/生活角色参与的量度。
域中的每个项目的得分都在 0 到 5 之间。
分数越高表示性能越好（范围 0-295）。
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：治疗后第 1 天和第 3 个月
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这是衡量下肢各肌肉群力量的指标。
每个都按 0 到 5 的等级进行评分；最终得分是被测下肢肌群的总和。
（肌肉总分范围为0-50，50为最高分）
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治疗后第 1 天和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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