Amélioration de la fonction à l'aide du système de marche par microstimulateur RF après un AVC 2008
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : La réadaptation conventionnelle ne restaure pas la fonction normale des membres supérieurs ou la démarche normale chez de nombreux survivants d'un AVC. La stimulation neuromusculaire fonctionnelle (FNS) s'est révélée prometteuse pour l'amélioration fonctionnelle du contrôle moteur des membres supérieurs et inférieurs après un AVC. Les gains comprenaient les latences d'activation musculaire, la force, la coordination, les tâches fonctionnelles des membres supérieurs, la cinématique de la marche, l'endurance à la marche et la qualité de vie. Le but du travail proposé est de tester le système de marche à microstimulateur (RFM) contrôlé par radiofréquence (RFM) en ce qui concerne les performances du système et la réponse du sujet au traitement.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle jusqu'à quatre sujets recevront le système de marche (RFM). Jusqu'à dix RFM seront placés pour un sujet donné. Un système musculaire de la cheville RFM sera utilisé pour entraîner les composants de la démarche de la cheville. Un système RFM séparé sera utilisé pour entraîner les composants de la démarche du genou. Les sujets seront traités pendant 6 mois, quatre séances/semaine. Les principales mesures des résultats pour le système de marche RFM seront : les composants de la marche en phase pendulaire cinématique et l'endurance à la marche. Les critères de jugement secondaires comprendront : la force, la coordination, la spasticité, la fonction et la qualité de vie. Les collectes de données auront lieu aux mois 1, 3 et 6, et pour les périodes de suivi jusqu'à un an après la fin du traitement. Les résultats du système de cheville RFM ont le potentiel de fournir une nouvelle technologie pour les composants de la démarche musculaire de la cheville.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Endurance suffisante pour participer aux séances de rééducation.
- Médicalement stable
- Âge >21 ans.
- Incapacité d'effectuer des composants normaux de la démarche coordonnée à la cheville.
- Les participants doivent être capables de marcher et de garder l'équilibre sans l'aide physique d'une autre personne
Critère d'exclusion:
- Troubles aigus ou progressifs cardiaques, rénaux, respiratoires, neurologiques ou malignité.
- Lésion du motoneurone inférieur ou radiculopathie
- Allergie ou contre-indication à l'anesthésie, Versed, (ou substitut comparable.
- Dispositif implantable actif (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable, neurostimulateur ou dispositif de perfusion de médicaments.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Système de marche à microstimulateur (RFM) contrôlé par radiofréquence (RFM)
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Système FES entièrement implanté pour aider le patient à pratiquer les composants de la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance à la marche (6MWT)
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure de la distance mesurée en pieds déambulés par le participant pendant six minutes.
Une distance supplémentaire parcourue en 6 minutes indique une amélioration de la mesure.
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Mesures cinématiques de la marche
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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évaluation de la cinématique du membre inférieur lors de la marche à la vitesse choisie.
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) est une mesure détaillée de la coordination des membres inférieurs après un AVC.
Les scores pour le FMLE vont de 0 (le plus déficient) à 34 (normal).
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Échelle d'Ashworth
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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L'échelle d'Ashworth est une mesure de la spasticité musculaire ; les groupes musculaires sont classés de 0 (pas de spasticité) à 4 (plus grande spasticité/contracture).
Les groupes musculaires des membres inférieurs sont additionnés pour obtenir un score Ashworth total des membres inférieurs.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
(la plage est de 0 à 40)
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Le SIS est une mesure de la qualité de vie/participation à un rôle de vie après un AVC.
Chaque item d'un domaine est noté entre 0 et 5.
Un score plus élevé indique une meilleure performance (plage de 0 à 295).
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Il s'agit d'une mesure de la force des différents groupes musculaires du membre inférieur.
Chacun est noté sur une échelle de 0 à 5 ; le score final est la somme totale des groupes de muscles des membres inférieurs testés.
(la plage de scores des muscles additionnés est de 0 à 50, 50 étant le score maximum le plus élevé)
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Jour 1 et à 3 mois, après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3252-R
- B3513R (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
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