Verbesserung der Funktion mit dem HF-Mikrostimulator-Gangsystem nach einem Schlaganfall 2008
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck: Konventionelle Rehabilitation stellt bei vielen Schlaganfall-Überlebenden nicht die normale Funktion der oberen Extremitäten oder den normalen Gang wieder her. Die funktionelle neuromuskuläre Stimulation (FNS) hat sich als vielversprechend für die funktionelle Verbesserung der motorischen Kontrolle sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall erwiesen. Zu den Zugewinnen gehörten Muskelaktivierungslatenzen, Kraft, Koordination, funktionelle Aufgaben der oberen Extremitäten, Gangkinematik, Gehausdauer und Lebensqualität. Der Zweck der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, das hochfrequenzgesteuerte (RF) Microstimulator (RFM) Gait System im Hinblick auf die Systemleistung und das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung zu testen.
Methoden: Dies ist eine Machbarkeitsstudie, in der bis zu vier Probanden das (RFM) Gait System erhalten. Pro Fach werden bis zu zehn RFMs vergeben. Ein RFM-Knöchelmuskelsystem wird verwendet, um Knöchelgangkomponenten zu trainieren. Ein separates RFM-System wird verwendet, um Kniegangkomponenten zu trainieren. Die Probanden werden 6 Monate lang mit vier Sitzungen/Woche behandelt. Primäre Ergebnismessungen für das RFM Gait System sind: Gangkomponenten in der kinematischen Schwungphase und Gehausdauer. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen: Kraft, Koordination, Spastik, Funktion und Lebensqualität. Die Datenerhebung erfolgt in den Monaten 1, 3 und 6 sowie für Nachbeobachtungszeiten bis zu einem Jahr nach Behandlungsende. Die Ergebnisse des RFM-Knöchelsystems haben das Potenzial, eine neue Technologie für knöchelmuskuläre Gangkomponenten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Ausdauer, um an Rehabilitationssitzungen teilzunehmen.
- Medizinisch stabil
- Alter >21 Jahre.
- Unfähigkeit, normale knöchelkoordinierte Gangkomponenten auszuführen.
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ohne körperliche Hilfe einer anderen Person zu gehen und das Gleichgewicht zu halten
Ausschlusskriterien:
- Akute oder fortschreitende kardiale, renale, respiratorische, neurologische Störungen oder bösartige Erkrankungen.
- Schädigung der unteren Motoneuronen oder Radikulopathie
- Allergie oder Kontraindikation für Anästhesie, Versed (oder vergleichbaren Ersatz).
- Aktives implantierbares Gerät (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator, Neurostimulator oder Arzneimittelinfusionsgerät.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
hochfrequenzgesteuertes (RF) Mikrostimulator (RFM) Gangsystem
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Vollständig implantiertes FES-System zur Unterstützung des Patienten beim Üben von Gangkomponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehausdauer (6MWT)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Maß für die Entfernung, die in Fuß gemessen wird, die der Teilnehmer sechs Minuten lang gegangen ist.
Eine weitere Strecke, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde, zeigt eine Verbesserung der Messung an.
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Kinematische Gangmaße
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Beurteilung der Kinematik der unteren Extremitäten während des Gehens bei gewählter Geschwindigkeit.
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Lower Extremity Score
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Der Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) ist ein detailliertes Maß für die Koordination der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Die Werte für den FMLE reichen von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 34 (normal).
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Die Ashworth-Skala ist ein Maß für die Muskelspastik; Muskelgruppen werden von 0 (keine Spastik) bis 4 (stärkste Spastik/Kontraktur) bewertet.
Die Muskelgruppen der unteren Extremitäten werden zu einem Ashworth-Gesamtwert für die unteren Extremitäten summiert.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
(Bereich ist 0-40)
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Der SIS ist ein Maß für die Lebensqualität/Teilhabe am Leben nach einem Schlaganfall.
Jedes Element in einer Domäne wird zwischen 0 und 5 bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an (Bereich 0-295).
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Dies ist ein Maß für die Kraft der verschiedenen Muskelgruppen der unteren Extremität.
Jeder wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der getesteten Muskelgruppen der unteren Extremitäten.
(Score-Bereich der summierten Muskeln ist 0-50, wobei 50 die maximal höchste Punktzahl ist)
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Tag 1 und nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3252-R
- B3513R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
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