Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad funktion med hjälp av RF-mikrostimulatorgångsystemet efter stroke 2008

7 maj 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med studien är att undersöka ny teknologi för återhämtning av fotledsfunktion efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Konventionell rehabilitering återställer inte normal funktion av övre extremiteter eller normal gång för många som överlever stroke. Funktionell neuromuskulär stimulering (FNS) har visat sig lovande för funktionell förbättring av motorkontrollen i både övre och nedre extremiteterna efter stroke. Vinsterna inkluderade latenser för muskelaktivering, styrka, koordination, funktionella uppgifter i övre extremiteterna, gångkinematik, gånguthållighet och livskvalitet. Syftet med det föreslagna arbetet är att testa det radiofrekvensstyrda (RF) Microstimulator (RFM) gångsystemet avseende systemets prestanda och patientens svar på behandling.

Metoder: Detta är en förstudie där upp till fyra försökspersoner kommer att få (RFM) gångsystemet. Upp till tio RFM kommer att placeras för ett visst ämne. Ett RFM-ankelmuskelsystem kommer att användas för att träna fotledskomponenter. Ett separat RFM-system kommer att användas för att träna knägångskomponenter. Ämnen kommer att behandlas i 6 månader, fyra sessioner/vecka. Primära resultatmått för RFM-gångsystemet kommer att vara: kinematisk svängfas gångkomponenter och gånguthållighet. Sekundära resultatmått kommer att omfatta: styrka, koordination, spasticitet, funktion och livskvalitet. Datainsamling kommer att ske vid månad 1, 3 och 6, och för uppföljningstider upp till ett år efter avslutad behandling. Resultaten av RFM-ankelsystemet har potential att tillhandahålla en ny teknologi för fotledsmusklers gångkomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig uthållighet för att delta i rehabiliteringspass.
  • Medicinskt stabil
  • Ålder >21 år.
  • Oförmåga att utföra normala fotledskoordinerade gångkomponenter.
  • Deltagarna ska kunna gå och hålla balansen utan fysisk hjälp från en annan person

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller progressiva hjärt-, njur-, andnings-, neurologiska störningar eller malignitet.
  • Lägre motorneuronskada eller radikulopati
  • Allergi eller kontraindikation mot anestesi, bevandrad, (eller jämförbar ersättning.
  • Aktiv implanterbar enhet (t.ex. pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator eller läkemedelsinfusionsanordning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gångsystem
Fullt implanterat FES-system för att hjälpa patienten med att träna gångkomponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Endurance (6MWT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
Six Minute Walk Test (6MWT) är ett mått på avståndet mätt i fot som deltagaren ambulerar under sex minuter. En ytterligare sträcka som gått på 6 minuter tyder på en förbättring av måttet.
Dag 1 och 3 månader efter behandling
Kinematiska gångmått
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
bedömning av den nedre extremitetens kinematik under ambulation vid vald hastighet.
Dag 1 och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Poäng för nedre extremiteter
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) är ett specificerat mått på nedre extremitetskoordination efter stroke. Poäng för FMLE sträcker sig från 0 (mest nedsatt) till 34 (normalt).
Dag 1 och 3 månader efter behandling
Ashworth skala
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
Ashworth-skalan är ett mått på muskelspasticitet; muskelgrupper graderas från 0 (ingen spasticitet) till 4 (störst spasticitet/kontraktur). De nedre extremiteternas muskelgrupper summeras för en total Ashworth-poäng för nedre extremiteterna. En lägre poäng indikerar bättre prestanda. (intervallet är 0-40)
Dag 1 och 3 månader efter behandling
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
SIS är ett mått på livskvalitet/livsrolldeltagande efter stroke. Varje objekt i en domän får poäng mellan 0 och 5. En högre poäng indikerar bättre prestanda (intervall 0-295).
Dag 1 och 3 månader efter behandling
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
Detta är ett mått på styrkan för de olika muskelgrupperna i den nedre extremiteten. Var och en bedöms på en skala från 0 till 5; slutpoängen är den summerade summan av de testade muskelgrupperna i de nedre extremiteterna. (poängintervallet för summerade muskler är 0-50, där 50 är den högsta poängen)
Dag 1 och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3252-R
  • B3513R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gångsystem

3
Prenumerera