- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00864708
Förbättrad funktion med hjälp av RF-mikrostimulatorgångsystemet efter stroke 2008
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Konventionell rehabilitering återställer inte normal funktion av övre extremiteter eller normal gång för många som överlever stroke. Funktionell neuromuskulär stimulering (FNS) har visat sig lovande för funktionell förbättring av motorkontrollen i både övre och nedre extremiteterna efter stroke. Vinsterna inkluderade latenser för muskelaktivering, styrka, koordination, funktionella uppgifter i övre extremiteterna, gångkinematik, gånguthållighet och livskvalitet. Syftet med det föreslagna arbetet är att testa det radiofrekvensstyrda (RF) Microstimulator (RFM) gångsystemet avseende systemets prestanda och patientens svar på behandling.
Metoder: Detta är en förstudie där upp till fyra försökspersoner kommer att få (RFM) gångsystemet. Upp till tio RFM kommer att placeras för ett visst ämne. Ett RFM-ankelmuskelsystem kommer att användas för att träna fotledskomponenter. Ett separat RFM-system kommer att användas för att träna knägångskomponenter. Ämnen kommer att behandlas i 6 månader, fyra sessioner/vecka. Primära resultatmått för RFM-gångsystemet kommer att vara: kinematisk svängfas gångkomponenter och gånguthållighet. Sekundära resultatmått kommer att omfatta: styrka, koordination, spasticitet, funktion och livskvalitet. Datainsamling kommer att ske vid månad 1, 3 och 6, och för uppföljningstider upp till ett år efter avslutad behandling. Resultaten av RFM-ankelsystemet har potential att tillhandahålla en ny teknologi för fotledsmusklers gångkomponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig uthållighet för att delta i rehabiliteringspass.
- Medicinskt stabil
- Ålder >21 år.
- Oförmåga att utföra normala fotledskoordinerade gångkomponenter.
- Deltagarna ska kunna gå och hålla balansen utan fysisk hjälp från en annan person
Exklusions kriterier:
- Akuta eller progressiva hjärt-, njur-, andnings-, neurologiska störningar eller malignitet.
- Lägre motorneuronskada eller radikulopati
- Allergi eller kontraindikation mot anestesi, bevandrad, (eller jämförbar ersättning.
- Aktiv implanterbar enhet (t.ex. pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator eller läkemedelsinfusionsanordning.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gångsystem
|
Fullt implanterat FES-system för att hjälpa patienten med att träna gångkomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Walking Endurance (6MWT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Six Minute Walk Test (6MWT) är ett mått på avståndet mätt i fot som deltagaren ambulerar under sex minuter.
En ytterligare sträcka som gått på 6 minuter tyder på en förbättring av måttet.
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Kinematiska gångmått
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
bedömning av den nedre extremitetens kinematik under ambulation vid vald hastighet.
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Poäng för nedre extremiteter
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) är ett specificerat mått på nedre extremitetskoordination efter stroke.
Poäng för FMLE sträcker sig från 0 (mest nedsatt) till 34 (normalt).
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Ashworth skala
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Ashworth-skalan är ett mått på muskelspasticitet; muskelgrupper graderas från 0 (ingen spasticitet) till 4 (störst spasticitet/kontraktur).
De nedre extremiteternas muskelgrupper summeras för en total Ashworth-poäng för nedre extremiteterna.
En lägre poäng indikerar bättre prestanda.
(intervallet är 0-40)
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
SIS är ett mått på livskvalitet/livsrolldeltagande efter stroke.
Varje objekt i en domän får poäng mellan 0 och 5.
En högre poäng indikerar bättre prestanda (intervall 0-295).
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Detta är ett mått på styrkan för de olika muskelgrupperna i den nedre extremiteten.
Var och en bedöms på en skala från 0 till 5; slutpoängen är den summerade summan av de testade muskelgrupperna i de nedre extremiteterna.
(poängintervallet för summerade muskler är 0-50, där 50 är den högsta poängen)
|
Dag 1 och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3252-R
- B3513R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gångsystem
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAvslutadHemiparesFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien