Wzmacnianie funkcji za pomocą systemu chodu mikrostymulatora RF po udarze mózgu 2008
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel: Konwencjonalna rehabilitacja nie przywraca prawidłowej funkcji kończyny górnej ani prawidłowego chodu u wielu osób po udarze mózgu. Funkcjonalna stymulacja nerwowo-mięśniowa (FNS) okazała się obiecująca w zakresie funkcjonalnej poprawy kontroli motorycznej kończyn górnych i dolnych po udarze. Korzyści obejmowały opóźnienia aktywacji mięśni, siłę, koordynację, zadania funkcjonalne kończyn górnych, kinematykę chodu, wytrzymałość podczas chodzenia i jakość życia. Celem proponowanej pracy jest przetestowanie sterowanego częstotliwością radiową (RF) mikrostymulatora (RFM) systemu chodu pod kątem działania systemu i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Metody: Jest to studium wykonalności, w którym maksymalnie cztery osoby otrzymają system chodu (RFM). Dla danego tematu zostanie umieszczonych do dziesięciu RFM. System mięśni stawu skokowego RFM będzie używany do treningu elementów chodu po stawie skokowym. Oddzielny system RFM będzie używany do trenowania komponentów chodu kolanowego. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy, cztery sesje/tydzień. Podstawowymi miernikami wyniku dla RFM Gait System będą: komponenty chodu w fazie kinematycznego wymachu i wytrzymałość chodu. Drugorzędowe miary wyniku będą obejmować: siłę, koordynację, spastyczność, funkcję i jakość życia. Gromadzenie danych będzie miało miejsce po 1, 3 i 6 miesiącach oraz w okresie obserwacji do roku po zakończeniu leczenia. Wyniki systemu kostki RFM mogą potencjalnie zapewnić nową technologię elementów chodu mięśni kostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wytrzymałość wystarczająca do udziału w zajęciach rehabilitacyjnych.
- Stabilny medycznie
- Wiek >21 lat.
- Niezdolność do wykonywania normalnych elementów chodu skoordynowanego z kostką.
- Uczestnicy powinni być w stanie chodzić i utrzymywać równowagę bez fizycznej pomocy innej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub postępujące zaburzenia serca, nerek, układu oddechowego, zaburzenia neurologiczne lub nowotwór złośliwy.
- Dolne uszkodzenie neuronu ruchowego lub radikulopatia
- Alergia lub przeciwwskazanie do znieczulenia, Versed, (lub porównywalny substytut.
- Aktywne urządzenie do implantacji (np. rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, neurostymulator lub urządzenie do podawania leków.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
sterowany częstotliwością radiową (RF) mikrostymulator (RFM) system chodu
|
W pełni wszczepiony system FES wspomagający pacjenta w ćwiczeniu elementów chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą odległości mierzonej w stopach pokonywanej przez uczestnika w ciągu sześciu minut.
Dalszy dystans pokonany w ciągu 6 minut wskazuje na poprawę wyniku.
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
|
Kinematyczne miary chodu
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
ocena kinematyki kończyny dolnej podczas chodzenia z wybraną prędkością.
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kończyn dolnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) to szczegółowa miara koordynacji kończyn dolnych po udarze.
Wyniki dla zakresu FMLE od 0 (najbardziej upośledzone) do 34 (normalne).
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
|
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Skala Ashwortha jest miarą spastyczności mięśni; grupy mięśni są oceniane od 0 (brak spastyczności) do 4 (największa spastyczność/przykurcz).
Grupy mięśni kończyn dolnych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Ashwortha kończyn dolnych.
Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
(zakres 0-40)
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
SIS jest miarą Jakości Życia/Uczestnictwa w Rolach Życiowych po udarze mózgu.
Każdy element w domenie jest oceniany od 0 do 5.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność (zakres 0-295).
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
|
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Jest to miara siły poszczególnych grup mięśni kończyny dolnej.
Każdy jest oceniany w skali od 0 do 5; końcowy wynik to suma badanych grup mięśni kończyn dolnych.
(zakres punktacji zsumowanych mięśni to 0-50, przy czym 50 to maksymalny najwyższy wynik)
|
Dzień 1 i po 3 miesiącach, po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3252-R
- B3513R (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany