- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864708
Mejora de la función mediante el sistema de marcha con microestimulador de radiofrecuencia después de un accidente cerebrovascular 2008
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito: La rehabilitación convencional no restaura la función normal de las extremidades superiores ni la marcha normal en muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La estimulación neuromuscular funcional (FNS) se ha mostrado prometedora para la mejora funcional del control motor de las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular. Las ganancias incluyeron latencias de activación muscular, fuerza, coordinación, tareas funcionales de las extremidades superiores, cinemática de la marcha, resistencia al caminar y calidad de vida. El propósito del trabajo propuesto es probar el sistema de marcha del microestimulador (RFM) controlado por radiofrecuencia (RF) con respecto al rendimiento del sistema y la respuesta del sujeto al tratamiento.
Métodos: Este es un estudio de viabilidad en el que hasta cuatro sujetos recibirán el Sistema de Marcha (RFM). Se colocarán hasta diez RFM para un tema determinado. Se utilizará un sistema muscular de tobillo RFM para entrenar los componentes de la marcha del tobillo. Se utilizará un sistema RFM separado para entrenar los componentes de la marcha de la rodilla. Los sujetos serán tratados durante 6 meses, cuatro sesiones/semana. Las medidas de resultado primarias para el RFM Gait System serán: los componentes de la marcha de la fase de oscilación cinemática y la resistencia al caminar. Las medidas de resultado secundarias incluirán: fuerza, coordinación, espasticidad, función y calidad de vida. Las recopilaciones de datos se realizarán en los meses 1, 3 y 6, y para tiempos de seguimiento de hasta un año después de finalizar el tratamiento. Los resultados del sistema de tobillo RFM tienen el potencial de proporcionar una nueva tecnología para los componentes de la marcha del músculo del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resistencia suficiente para participar en sesiones de rehabilitación.
- Médicamente Estable
- Edad >21 años.
- Incapacidad para realizar los componentes normales de la marcha coordinada con el tobillo.
- Los participantes deben poder caminar y mantener el equilibrio sin la ayuda física de otra persona.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad.
- Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía
- Alergia o contraindicación a la anestesia, Versed, (o sustituto comparable.
- Dispositivo implantable activo (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, neuroestimulador o dispositivo de infusión de fármacos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Sistema de marcha con microestimulador (RFM) controlado por radiofrecuencia (RF)
|
Sistema FES completamente implantado para ayudar al paciente con la práctica del componente de marcha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia al caminar (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
El Six Minute Walk Test (6MWT) es una medida de la distancia medida en pies deambulada por el participante durante seis minutos.
Una mayor distancia recorrida en 6 minutos indica una mejora en la medida.
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
|
Medidas cinemáticas de la marcha
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
evaluación de la cinemática de las extremidades inferiores durante la deambulación a la velocidad elegida.
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) es una medida detallada de la coordinación de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones del FMLE varían de 0 (más deteriorado) a 34 (normal).
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
|
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
La escala de Ashworth es una medida de la espasticidad muscular; los grupos musculares se clasifican de 0 (sin espasticidad) a 4 (mayor espasticidad/contractura).
Los grupos de músculos de las extremidades inferiores se suman para obtener una puntuación Ashworth total de las extremidades inferiores.
Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
(rango es 0-40)
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
El SIS es una medida de la calidad de vida/participación en el rol de vida después de un accidente cerebrovascular.
Cada elemento de un dominio se puntúa entre 0 y 5.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento (rango 0-295).
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
|
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
Esta es una medida de la fuerza de los diversos grupos musculares de la extremidad inferior.
Cada uno se califica en una escala de 0 a 5; la puntuación final es la suma total de los grupos de músculos de las extremidades inferiores evaluados.
(el rango de puntaje de los músculos sumados es 0-50, siendo 50 el puntaje máximo más alto)
|
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3252-R
- B3513R (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .