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Mejora de la función mediante el sistema de marcha con microestimulador de radiofrecuencia después de un accidente cerebrovascular 2008

7 de mayo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito del estudio es investigar nuevas tecnologías para la recuperación de la función de caminar con el tobillo después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y propósito: La rehabilitación convencional no restaura la función normal de las extremidades superiores ni la marcha normal en muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La estimulación neuromuscular funcional (FNS) se ha mostrado prometedora para la mejora funcional del control motor de las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular. Las ganancias incluyeron latencias de activación muscular, fuerza, coordinación, tareas funcionales de las extremidades superiores, cinemática de la marcha, resistencia al caminar y calidad de vida. El propósito del trabajo propuesto es probar el sistema de marcha del microestimulador (RFM) controlado por radiofrecuencia (RF) con respecto al rendimiento del sistema y la respuesta del sujeto al tratamiento.

Métodos: Este es un estudio de viabilidad en el que hasta cuatro sujetos recibirán el Sistema de Marcha (RFM). Se colocarán hasta diez RFM para un tema determinado. Se utilizará un sistema muscular de tobillo RFM para entrenar los componentes de la marcha del tobillo. Se utilizará un sistema RFM separado para entrenar los componentes de la marcha de la rodilla. Los sujetos serán tratados durante 6 meses, cuatro sesiones/semana. Las medidas de resultado primarias para el RFM Gait System serán: los componentes de la marcha de la fase de oscilación cinemática y la resistencia al caminar. Las medidas de resultado secundarias incluirán: fuerza, coordinación, espasticidad, función y calidad de vida. Las recopilaciones de datos se realizarán en los meses 1, 3 y 6, y para tiempos de seguimiento de hasta un año después de finalizar el tratamiento. Los resultados del sistema de tobillo RFM tienen el potencial de proporcionar una nueva tecnología para los componentes de la marcha del músculo del tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resistencia suficiente para participar en sesiones de rehabilitación.
  • Médicamente Estable
  • Edad >21 años.
  • Incapacidad para realizar los componentes normales de la marcha coordinada con el tobillo.
  • Los participantes deben poder caminar y mantener el equilibrio sin la ayuda física de otra persona.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cardíacos, renales, respiratorios, neurológicos agudos o progresivos o malignidad.
  • Daño de la neurona motora inferior o radiculopatía
  • Alergia o contraindicación a la anestesia, Versed, (o sustituto comparable.
  • Dispositivo implantable activo (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, neuroestimulador o dispositivo de infusión de fármacos.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Sistema de marcha con microestimulador (RFM) controlado por radiofrecuencia (RF)
Sistema FES completamente implantado para ayudar al paciente con la práctica del componente de marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia al caminar (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
El Six Minute Walk Test (6MWT) es una medida de la distancia medida en pies deambulada por el participante durante seis minutos. Una mayor distancia recorrida en 6 minutos indica una mejora en la medida.
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Medidas cinemáticas de la marcha
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
evaluación de la cinemática de las extremidades inferiores durante la deambulación a la velocidad elegida.
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) es una medida detallada de la coordinación de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones del FMLE varían de 0 (más deteriorado) a 34 (normal).
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
La escala de Ashworth es una medida de la espasticidad muscular; los grupos musculares se clasifican de 0 (sin espasticidad) a 4 (mayor espasticidad/contractura). Los grupos de músculos de las extremidades inferiores se suman para obtener una puntuación Ashworth total de las extremidades inferiores. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. (rango es 0-40)
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
El SIS es una medida de la calidad de vida/participación en el rol de vida después de un accidente cerebrovascular. Cada elemento de un dominio se puntúa entre 0 y 5. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento (rango 0-295).
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento
Esta es una medida de la fuerza de los diversos grupos musculares de la extremidad inferior. Cada uno se califica en una escala de 0 a 5; la puntuación final es la suma total de los grupos de músculos de las extremidades inferiores evaluados. (el rango de puntaje de los músculos sumados es 0-50, siendo 50 el puntaje máximo más alto)
Día 1 y a los 3 meses, después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3252-R
  • B3513R (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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