Melhorando a função usando o sistema de marcha do microestimulador de RF após o AVC 2008
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivo: A reabilitação convencional não restaura a função normal dos membros superiores ou a marcha normal de muitos sobreviventes de AVC. A estimulação neuromuscular funcional (FNS) mostrou-se promissora para o aprimoramento funcional do controle motor dos membros superiores e inferiores após o AVC. Os ganhos incluíram latências de ativação muscular, força, coordenação, tarefas funcionais de membros superiores, cinemática da marcha, resistência ao caminhar e qualidade de vida. O objetivo do trabalho proposto é testar o Sistema de Marcha Microestimulador (RFM) controlado por radiofrequência (RF) em relação ao desempenho do sistema e à resposta do indivíduo ao tratamento.
Métodos: Este é um estudo de viabilidade no qual até quatro indivíduos receberão o (RFM) Gait System. Até dez RFMs serão colocados para um determinado assunto. Um sistema muscular do tornozelo RFM será usado para treinar os componentes da marcha do tornozelo. Um sistema RFM separado será usado para treinar os componentes da marcha do joelho. Os indivíduos serão tratados por 6 meses, quatro sessões/semana. As medidas de resultados primários para o RFM Gait System serão: componentes da marcha da fase de balanço cinemático e resistência ao caminhar. As medidas de resultados secundários incluirão: força, coordenação, espasticidade, função e qualidade de vida. As coletas de dados ocorrerão nos meses 1, 3 e 6, e para tempos de acompanhamento até um ano após o término do tratamento. Os resultados do sistema de tornozelo RFM têm o potencial de fornecer uma nova tecnologia para os componentes da marcha dos músculos do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resistência suficiente para participar de sessões de reabilitação.
- Clinicamente estável
- Idade > 21 anos.
- Incapacidade de realizar componentes normais da marcha coordenados com o tornozelo.
- Os participantes devem ser capazes de caminhar e manter o equilíbrio sem ajuda física de outra pessoa
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardíacos, renais, respiratórios, neurológicos agudos ou progressivos ou malignidade.
- Lesão do neurônio motor inferior ou radiculopatia
- Alergia ou contra-indicação à anestesia, Versed, (ou substituto comparável.
- Dispositivo implantável ativo (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador ou dispositivo de infusão de drogas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Sistema de marcha de microestimulador (RFM) controlado por radiofrequência (RF)
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Sistema FES totalmente implantado para auxiliar o paciente na prática do componente de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência de caminhada (6MWT)
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) é uma medida da distância medida em pés percorrida pelo participante durante seis minutos.
Uma distância maior percorrida em 6 minutos indica melhora na medida.
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Medidas de marcha cinemática
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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avaliação da cinemática dos membros inferiores durante a deambulação na velocidade escolhida.
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Extremidade Inferior de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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O Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) é uma medida detalhada da coordenação dos membros inferiores após o AVC.
As pontuações para o FMLE variam de 0 (mais prejudicado) a 34 (normal).
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Escala de Ashworth
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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A Escala de Ashworth é uma medida da espasticidade muscular; os grupos musculares são classificados de 0 (sem espasticidade) a 4 (maior espasticidade/contratura).
Os grupos musculares dos membros inferiores são somados para um escore Ashworth total dos membros inferiores.
Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
(intervalo é 0-40)
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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O SIS é uma medida da Qualidade de Vida/Participação no Papel da Vida após o AVC.
Cada item em um domínio é pontuado entre 0 e 5.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho (intervalo de 0-295).
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Esta é uma medida de força dos vários grupos musculares do membro inferior.
Cada um é classificado em uma escala de 0 a 5; a pontuação final é a soma total dos grupos musculares dos membros inferiores testados.
(a faixa de pontuação dos músculos somados é de 0 a 50, sendo 50 a pontuação máxima máxima)
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Dia 1 e aos 3 meses, após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3252-R
- B3513R (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
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