妊娠中期の医学的終了の有効性を改善するための技術
妊娠中期の妊娠中断に対するミフェプリストンとミソプロストールを使用した 3 つのレジメンの比較。
妊娠 14 週以降の妊娠の中断は、胎児が死亡した場合、重度の奇形の場合、または母体の病気の場合に必要になる場合があります。 このプロセスは通常、合成プロスタグランジン E1 類似体ミソプロストールを使用して、オーストラリアで医学的に行われます。 このプロスタグランジンは、妊娠中絶での使用が認可されていませんが、現在、オーストラリア内外で多くの経験が蓄積された一般的な中絶薬です. 1996 年以来、ミソプロストールは、キング エドワード メモリアル病院で、妊娠中期の妊娠中絶の主な薬剤として使用されてきました。
ミソプロストールは、妊娠中絶の過程で、経膣、経口、舌下、またはバッカルに投与することができます。 各投与経路には、独自の長所と短所があります。 妊娠中絶の期間が最も短く、副作用プロファイルが最も少ない、最も適切な投与経路が、すべての状況で決定されているわけではありません。
ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせは、妊娠後期の妊娠中絶のための確立された効果的な方法です。 以前の研究では、ミフェプリストン プライミングを使用すると、ミソプロストールによる流産の期間が大幅に短縮されることが実証されています。 2007 年 11 月、TGA (Therapeutic Goods Administration) は、抗プロゲステロン剤ミフェプリストンの使用に関する認定処方者の地位について、この計画された研究の主任研究者による申請を承認しました。 2008 年 1 月以来、ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせは、主に重度の胎児異常の状況で、妊娠初期と中期の妊娠中絶のために KEMH で使用されてきました。
しかし、妊娠が妊娠後期の終了期間に与える影響に関するデータは限られています。 これまでに発表されたほとんどすべての研究では、妊娠中期初期の女性が採用されています (通常、妊娠期間の中央値は 16 週です)。 ただし、胎児の異常による妊娠中絶（KEMH で生きている胎児の妊娠中断の最も多い理由）のほとんどは、妊娠 18 ～ 24 週で発生します。 研究者の経験は、妊娠中絶期間の延長に伴う妊娠の増加の重大な影響を示しています。 この研究では、研究者は、妊娠 24 週未満の女性の 95% で 24 時間以内の分娩率をもたらすプロトコルを開発することを主な目的として、ミフェプリストン プライミング後の第 2 トリメスター妊娠中絶のための 3 つのミソプロストール レジメンを評価することを目指しています。
この研究の第 2 の目的は、3 つのレジメンのそれぞれに対する母体の副作用の発生率、胎盤の保持率、および保持された胎盤組織の掻爬の必要性を評価することです。 研究者はミソプロストール投与の 3 つの異なる方法を使用するため、研究者は、妊娠中絶のための 3 つのレジメンに対する女性の満足度も確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 合成プロスタグランジン ミソプロストールの経膣および舌下投与の有効性を、現在使用されている妊娠中期の妊娠中絶における経膣投与経路と比較すること。
- これら 3 つのミソプロストール療法における流産期間の妊娠の影響を比較すること。
- プロスタグランジン投与の 3 つの経路間で母体の副作用の発生率を比較します。
- 3つのグループ間で胎盤停留の発生率と掻爬の必要性を比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- King Edward Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠14～24週
- 計画的な医学的終了
- 英語を話し、理解できる
- プロスタグランジンへの禁忌なし
除外基準:
- 妊娠13週未満
- ミソプロストールに対するアレルギー/禁忌
- ミフェプリストンに対するアレルギー/禁忌
- 胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
膣ミソプロストール管理プロトコルに割り当てられた女性は、800 mcg のミソプロストールの負荷量を膣内に投与され、続いて 4 時間後に 400 mcg の膣ミソプロストールが投与され、後者は 4 時間ごとに最大 4 回まで繰り返されます。 このレジメンの開始から 24 時間以内に流産が起こらない場合、一連の手順が繰り返されます。 プロスタグランジンの開始から 48 時間以内に分娩が達成されない場合、経頸管フォーリー カテーテルが挿入され、分娩が起こるまでプロスタグランジン F2 アルファの溶液が 2 時間ごとに注入されます。 |
妊娠14〜24週の終了のためのミソプロストールの3つの投与経路の比較
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール
標準的な管理プロトコルに割り当てられた女性は、800 mcg のミソプロストールを経膣投与し、続いて 3 時間後に 400 mcg のミソプロストールを経口投与し、後者は 3 時間ごとに最大 4 回の経口投与を繰り返します。 このレジメンの開始から 24 時間以内に流産が起こらない場合、一連の手順が繰り返されます。 プロスタグランジンの開始から 48 時間以内に分娩が達成されない場合、経頸管フォーリー カテーテルが挿入され、分娩が起こるまでプロスタグランジン F2 アルファの溶液が 2 時間ごとに注入されます。 |
妊娠14〜24週の終了のためのミソプロストールの3つの投与経路の比較
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アクティブコンパレータ：舌下ミソプロストール
舌下ミソプロストール プロトコルに割り当てられた女性は、800 mcg のミソプロストールの負荷用量を膣内に投与され、続いて 3 時間後に 400 mcg の舌下ミソプロストールが投与されます。後者は、3 時間ごとに最大 4 回まで繰り返されます。 このレジメンの開始から 24 時間以内に流産が起こらない場合、一連の手順が繰り返されます。 プロスタグランジンの開始から 48 時間以内に分娩が達成されない場合、経頸管フォーリー カテーテルが挿入され、分娩が起こるまでプロスタグランジン F2 アルファの溶液が 2 時間ごとに注入されます。 |
妊娠14〜24週の終了のためのミソプロストールの3つの投与経路の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合成プロスタグランジン ミソプロストールの経膣および舌下投与の有効性を、現在使用されている妊娠中期の妊娠中絶における経口投与経路と比較すること。
時間枠：分娩間隔への誘導
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分娩間隔への誘導
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロスタグランジン投与の 3 つの経路間で母体の副作用の発生率を比較します。
時間枠：入院・退院
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入院・退院
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3つのグループ間で胎盤停留の発生率と掻爬の必要性を比較する
時間枠：胎児の分娩から胎盤間隔分娩まで
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胎児の分娩から胎盤間隔分娩まで
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これら 3 つのミソプロストール療法における流産期間の妊娠の影響を比較すること。
時間枠：プロスタグランジン投与開始から分娩までの期間
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プロスタグランジン投与開始から分娩までの期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan E Dickinson, MD、The University of Western Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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