Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisen lopettamisen tehokkuutta parantavia tekniikoita

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Kolmen mifepristonia ja misoprostolia käyttävän hoito-ohjelman vertailu toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeytykseen.

Raskauden keskeyttäminen 14 raskausviikon jälkeen voi olla tarpeen, kun sikiö on kuollut, vakavasti epämuodostuneena tai äidin sairauden yhteydessä. Tämä prosessi suoritetaan yleensä lääketieteellisesti Australiassa käyttämällä synteettistä prostaglandiini E1 -analogia misoprostolia. Tämä prostaglandiini, vaikka sitä ei ole lisensoitu käytettäväksi raskauden keskeyttämiseen, on nykyään yleinen abortti, jolla on laaja kokemus sekä Australiassa että kansainvälisesti. Vuodesta 1996 lähtien misoprostolia on käytetty King Edward Memorial Hospitalissa pääasiallisena aineena raskauden toisen kolmanneksen keskeyttämisessä.

Misoprostolia voidaan antaa vaginaalisesti, suun kautta, sublingvaalisesti tai bukkaalisesti raskauden keskeytyksen aikana. Jokaisella antotavalla on omat etunsa ja haittansa. Kaikille olosuhteille ei ole määritetty sopivinta antoreittiä, jossa abortin kesto on lyhin ja sivuvaikutusprofiili alhaisin.

Mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmä on vakiintunut ja tehokas menetelmä toisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet abortin keston merkittävän lyhenemisen misoprostolia käytettäessä, kun mifepristonipohjustusta käytetään. Marraskuussa 2007 TGA (Therapeutic Goods Administration) hyväksyi tämän suunnitellun tutkimuksen päätutkijan hakemuksen valtuutetun reseptorin statuksen saamiseksi antiprogesteroniaineen mifepristonin käyttöön. Tammikuusta 2008 lähtien KEMH:ssa on käytetty mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen raskauden keskeyttämiseen, pääasiassa vaikeiden sikiön poikkeavuuksien yhteydessä.

Raskauden vaikutuksesta toisen raskauskolmanneksen kestoon on kuitenkin vain vähän tietoa. Lähes kaikki tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat rekrytoineet naisia ​​toisen raskauskolmanneksen alussa (tyypillisesti 16 raskausviikon mediaani). Useimmat raskauden keskeytykset sikiön poikkeavuuden vuoksi (yleisin syy elävän sikiön raskauden keskeytymiseen KEMH:ssa) tapahtuvat kuitenkin 18-24 raskausviikolla. Tutkijoiden kokemus osoittaa, että raskauden lisääntymisellä on merkittävä vaikutus raskauden keston pidentymiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kolme misoprostolihoitoa toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämiseen mifepristonin pohjustushoidon jälkeen ensisijaisena tarkoituksenaan kehittää protokolla, joka johtaa synnytykseen 24 tunnin sisällä 95 %:lla naisista, joiden raskaus on alle 24 viikkoa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta kussakin kolmesta hoito-ohjelmasta, istukan pidättymisastetta ja keretaasin tarvetta säilytetylle istukan kudokselle. Koska tutkijat käyttävät kolmea erilaista misoprostolin antotapaa, tutkijat tarkastelevat myös naisten tyytyväisyyttä kolmeen raskauden keskeytysohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Synteettisen prostaglandiini-misoprostolin vaginaalisen ja sublingvaalisen annon tehokkuuden vertaaminen tällä hetkellä käytettyyn vaginaaliseen antotapaan toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämisessä.
  2. Vertaa raskauden vaikutusta abortin kestoon näissä kolmessa misoprostolihoito-ohjelmassa.
  3. Vertaa äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta prostaglandiinien kolmen antotavan välillä.
  4. Vertaa istukan pidättymisen ilmaantuvuutta ja kyretaasin tarvetta kolmen ryhmän välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikko 14-24
  • suunniteltu lääketieteellinen lopettaminen
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia
  • ei vasta-aiheita prostaglandiineille

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus < 13 viikkoa
  • allergia/vasta-aihe misoprostolille
  • allergia/vasta-aihe mifepristonille
  • sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen misoprostoli

Naiset, jotka on määrätty emättimen misoprostolin hoitosuunnitelmaan, saavat 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia vaginaalisesti, minkä jälkeen 4 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia, jälkimmäinen toistetaan 4 tunnin välein enintään 4 annosta.

Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan.

Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu.

Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa
Active Comparator: Suun kautta otettava misoprostoli

Naiset, jotka on määrätty normaaliin hoitosuunnitelmaan, saavat emättimeen 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia, jonka jälkeen 3 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta, jälkimmäinen toistetaan 3 tunnin välein enintään 4 oraaliseen annokseen.

Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan.

Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu.

Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli

Naiset, jotka osallistuvat kielenalaiseen misoprostolia koskevaan protokollaan, saavat 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia vaginaalisesti, minkä jälkeen 3 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa kielenalaiseen misoprostolia, jälkimmäinen toistetaan joka 3. tunti enintään 4 annosta.

Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan.

Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu.

Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa synteettisen prostaglandiini-misoprostolin vaginaalisen ja sublingvaalisen annon tehokkuutta tällä hetkellä käytössä olevaan suun kautta tapahtuvaan antotapaan toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämisessä.
Aikaikkuna: Aloitus toimitusväliin
Aloitus toimitusväliin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta prostaglandiinien kolmen antotavan välillä.
Aikaikkuna: Pääsy sairaalahoitoon
Pääsy sairaalahoitoon
Vertaa istukan pidättymisen ilmaantuvuutta ja kyretaasin tarvetta kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Sikiön toimitus istukan väliin
Sikiön toimitus istukan väliin
Vertaa raskauden vaikutusta abortin kestoon näissä kolmessa misoprostolihoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: Aikaväli prostaglandiinin aloittamisesta sikiön synnytykseen
Aikaväli prostaglandiinin aloittamisesta sikiön synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Tilaa