- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00864799
Toisen raskauskolmanneksen lääketieteellisen lopettamisen tehokkuutta parantavia tekniikoita
Kolmen mifepristonia ja misoprostolia käyttävän hoito-ohjelman vertailu toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeytykseen.
Raskauden keskeyttäminen 14 raskausviikon jälkeen voi olla tarpeen, kun sikiö on kuollut, vakavasti epämuodostuneena tai äidin sairauden yhteydessä. Tämä prosessi suoritetaan yleensä lääketieteellisesti Australiassa käyttämällä synteettistä prostaglandiini E1 -analogia misoprostolia. Tämä prostaglandiini, vaikka sitä ei ole lisensoitu käytettäväksi raskauden keskeyttämiseen, on nykyään yleinen abortti, jolla on laaja kokemus sekä Australiassa että kansainvälisesti. Vuodesta 1996 lähtien misoprostolia on käytetty King Edward Memorial Hospitalissa pääasiallisena aineena raskauden toisen kolmanneksen keskeyttämisessä.
Misoprostolia voidaan antaa vaginaalisesti, suun kautta, sublingvaalisesti tai bukkaalisesti raskauden keskeytyksen aikana. Jokaisella antotavalla on omat etunsa ja haittansa. Kaikille olosuhteille ei ole määritetty sopivinta antoreittiä, jossa abortin kesto on lyhin ja sivuvaikutusprofiili alhaisin.
Mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmä on vakiintunut ja tehokas menetelmä toisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet abortin keston merkittävän lyhenemisen misoprostolia käytettäessä, kun mifepristonipohjustusta käytetään. Marraskuussa 2007 TGA (Therapeutic Goods Administration) hyväksyi tämän suunnitellun tutkimuksen päätutkijan hakemuksen valtuutetun reseptorin statuksen saamiseksi antiprogesteroniaineen mifepristonin käyttöön. Tammikuusta 2008 lähtien KEMH:ssa on käytetty mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen raskauden keskeyttämiseen, pääasiassa vaikeiden sikiön poikkeavuuksien yhteydessä.
Raskauden vaikutuksesta toisen raskauskolmanneksen kestoon on kuitenkin vain vähän tietoa. Lähes kaikki tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat rekrytoineet naisia toisen raskauskolmanneksen alussa (tyypillisesti 16 raskausviikon mediaani). Useimmat raskauden keskeytykset sikiön poikkeavuuden vuoksi (yleisin syy elävän sikiön raskauden keskeytymiseen KEMH:ssa) tapahtuvat kuitenkin 18-24 raskausviikolla. Tutkijoiden kokemus osoittaa, että raskauden lisääntymisellä on merkittävä vaikutus raskauden keston pidentymiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kolme misoprostolihoitoa toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämiseen mifepristonin pohjustushoidon jälkeen ensisijaisena tarkoituksenaan kehittää protokolla, joka johtaa synnytykseen 24 tunnin sisällä 95 %:lla naisista, joiden raskaus on alle 24 viikkoa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta kussakin kolmesta hoito-ohjelmasta, istukan pidättymisastetta ja keretaasin tarvetta säilytetylle istukan kudokselle. Koska tutkijat käyttävät kolmea erilaista misoprostolin antotapaa, tutkijat tarkastelevat myös naisten tyytyväisyyttä kolmeen raskauden keskeytysohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Synteettisen prostaglandiini-misoprostolin vaginaalisen ja sublingvaalisen annon tehokkuuden vertaaminen tällä hetkellä käytettyyn vaginaaliseen antotapaan toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämisessä.
- Vertaa raskauden vaikutusta abortin kestoon näissä kolmessa misoprostolihoito-ohjelmassa.
- Vertaa äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta prostaglandiinien kolmen antotavan välillä.
- Vertaa istukan pidättymisen ilmaantuvuutta ja kyretaasin tarvetta kolmen ryhmän välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikko 14-24
- suunniteltu lääketieteellinen lopettaminen
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- ei vasta-aiheita prostaglandiineille
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus < 13 viikkoa
- allergia/vasta-aihe misoprostolille
- allergia/vasta-aihe mifepristonille
- sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen misoprostoli
Naiset, jotka on määrätty emättimen misoprostolin hoitosuunnitelmaan, saavat 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia vaginaalisesti, minkä jälkeen 4 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia, jälkimmäinen toistetaan 4 tunnin välein enintään 4 annosta. Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan. Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu. |
Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava misoprostoli
Naiset, jotka on määrätty normaaliin hoitosuunnitelmaan, saavat emättimeen 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia, jonka jälkeen 3 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta, jälkimmäinen toistetaan 3 tunnin välein enintään 4 oraaliseen annokseen. Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan. Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu. |
Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa
|
|
Active Comparator: Sublingvaalinen misoprostoli
Naiset, jotka osallistuvat kielenalaiseen misoprostolia koskevaan protokollaan, saavat 800 mikrogramman kyllästysannoksen misoprostolia vaginaalisesti, minkä jälkeen 3 tunnin kuluttua 400 mikrogrammaa kielenalaiseen misoprostolia, jälkimmäinen toistetaan joka 3. tunti enintään 4 annosta. Jos aborttia ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tämän hoito-ohjelman aloittamisesta, jakso toistetaan. Jos synnytystä ei tapahdu 48 tunnin kuluessa prostaglandiinin aloittamisesta, kohdunkaulan läpi kulkeva Foley-katetri asetetaan ja prostaglandiini F2 alfa -liuosta infusoidaan 2 tunnin välein, kunnes synnytys tapahtuu. |
Kolmen misoprostolin antoreitin vertailu raskauden keskeyttämiseen 14-24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa synteettisen prostaglandiini-misoprostolin vaginaalisen ja sublingvaalisen annon tehokkuutta tällä hetkellä käytössä olevaan suun kautta tapahtuvaan antotapaan toisen raskauskolmanneksen raskauden keskeyttämisessä.
Aikaikkuna: Aloitus toimitusväliin
|
Aloitus toimitusväliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta prostaglandiinien kolmen antotavan välillä.
Aikaikkuna: Pääsy sairaalahoitoon
|
Pääsy sairaalahoitoon
|
|
Vertaa istukan pidättymisen ilmaantuvuutta ja kyretaasin tarvetta kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Sikiön toimitus istukan väliin
|
Sikiön toimitus istukan väliin
|
|
Vertaa raskauden vaikutusta abortin kestoon näissä kolmessa misoprostolihoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: Aikaväli prostaglandiinin aloittamisesta sikiön synnytykseen
|
Aikaväli prostaglandiinin aloittamisesta sikiön synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1624/EW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Northwestern UniversityRekrytointiFibroidit, Kohtu | Hysteroskopia / menetelmät | NestepuutosYhdysvallat
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalValmisArpeutunut kohtu | Abortin induktioEgypti
-
Hamna KhaliqEi vielä rekrytointia
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Western Galilee Hospital-NahariyaEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen verenvuoto | Synnytyksen jälkeinen komplikaatio
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMyomektomia; Kirurginen verenhukkaYhdysvallat
-
Benha UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Epänormaali kohdun verenvuoto | Arpi kapeallaEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointi