- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864799
Técnicas para mejorar la eficacia de la interrupción médica del segundo trimestre
Comparación de 3 regímenes que utilizan mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre.
La interrupción de un embarazo después de las 14 semanas de gestación puede ser necesaria cuando el feto está muerto, gravemente malformado o en casos de enfermedad materna. Este proceso generalmente se lleva a cabo médicamente en Australia, utilizando el misoprostol, análogo sintético de la prostaglandina E1. Esta prostaglandina, aunque no está autorizada para su uso en la interrupción del embarazo, ahora es un abortivo común con una gran experiencia acumulada tanto en Australia como a nivel internacional. Desde 1996, el misoprostol se ha utilizado en el King Edward Memorial Hospital como agente principal para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre.
El misoprostol se puede administrar por vía vaginal, oral, sublingual o bucal en el proceso de interrupción del embarazo. Cada vía de administración tiene sus propias ventajas y desventajas. No se ha determinado para todas las circunstancias la vía de administración más apropiada, con la duración más corta del aborto y el perfil de efectos secundarios más bajo.
La combinación de mifepristona y misoprostol es un método establecido y eficaz para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Estudios previos han demostrado una reducción significativa en la duración del aborto con misoprostol cuando se usa la preparación con mifepristona. En noviembre de 2007, la TGA (Administración de Productos Terapéuticos) aprobó una solicitud del Investigador Principal de este estudio planificado para el estatus de Prescriptor Autorizado para el uso del agente antiprogesterona mifepristona. Desde enero de 2008, la combinación de mifepristona y misoprostol se ha utilizado en KEMH para la interrupción del embarazo en el primer y segundo trimestre, predominantemente en circunstancias de anormalidad fetal grave.
Sin embargo, hay datos limitados sobre el impacto de la gestación en la duración de la interrupción del segundo trimestre. Casi todos los estudios publicados hasta la fecha han reclutado mujeres en el segundo trimestre temprano (típicamente con una mediana de 16 semanas de gestación). Sin embargo, la mayoría de las interrupciones del embarazo por anormalidad fetal (la razón más frecuente para la interrupción del embarazo de un feto vivo en KEMH) ocurren entre las 18 y 24 semanas de gestación. La experiencia de los investigadores indica un impacto significativo del aumento de la gestación con la prolongación de la duración de la interrupción del embarazo. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar tres regímenes de misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre después de la preparación con mifepristona con la intención principal de desarrollar un protocolo que resulte en una tasa de parto dentro de las 24 horas para el 95 % de las mujeres con gestaciones <24 semanas.
Los objetivos secundarios de este estudio serán evaluar la incidencia de efectos secundarios maternos para cada uno de los tres regímenes, las tasas de retención placentaria y la necesidad de legrado para el tejido placentario retenido. Como los investigadores utilizarán 3 métodos diferentes de administración de misoprostol, también revisarán la satisfacción de las mujeres con los tres regímenes para la interrupción del embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos:
- Comparar la eficacia de la administración vaginal y sublingual de la prostaglandina sintética misoprostol con la vía de administración vaginal utilizada actualmente en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre.
- Comparar el impacto de la gestación de la duración del aborto dentro de estos tres regímenes de misoprostol.
- Comparar la incidencia de efectos secundarios maternos entre las tres vías de administración de prostaglandinas.
- Comparar la incidencia de retención placentaria y necesidad de legrado entre los tres grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-24 semanas de embarazo
- terminación médica planificada
- capaz de hablar y entender inglés
- sin contraindicaciones para las prostaglandinas
Criterio de exclusión:
- gestación < 13 semanas
- alergia/contraindicación al misoprostol
- alergia/contraindicación a la mifepristona
- muerte fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol vaginal
Las mujeres asignadas al protocolo de manejo de misoprostol vaginal recibirán una dosis de carga de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal seguida en 4 horas por 400 mcg de misoprostol vaginal, este último repetido cada 4 horas hasta un máximo de 4 dosis. Si el aborto no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al inicio de este régimen, se repetirá la secuencia. Si el parto no se logra dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la prostaglandina, se insertará un catéter de Foley transcervical y se infundirá una solución de prostaglandina F2 alfa cada 2 horas hasta que se produzca el parto. |
Comparación de 3 vías de administración de misoprostol para la interrupción del embarazo de 14 a 24 semanas
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Comparador activo: Misoprostol oral
Las mujeres asignadas al protocolo de manejo estándar recibirán una dosis de carga de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal seguida en 3 horas por 400 mcg de misoprostol por vía oral, esta última repetida cada 3 horas hasta un máximo de 4 dosis orales. Si el aborto no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al inicio de este régimen, se repetirá la secuencia. Si el parto no se logra dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la prostaglandina, se insertará un catéter de Foley transcervical y se infundirá una solución de prostaglandina F2 alfa cada 2 horas hasta que se produzca el parto. |
Comparación de 3 vías de administración de misoprostol para la interrupción del embarazo de 14 a 24 semanas
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Comparador activo: Misoprostol sublingual
Las mujeres asignadas al protocolo de misoprostol sublingual recibirán una dosis de carga de 800 mcg de misoprostol por vía vaginal seguida en 3 horas por 400 mcg de misoprostol sublingual, este último repetido cada 3 horas hasta un máximo de 4 dosis. Si el aborto no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al inicio de este régimen, se repetirá la secuencia. Si el parto no se logra dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la prostaglandina, se insertará un catéter de Foley transcervical y se infundirá una solución de prostaglandina F2 alfa cada 2 horas hasta que se produzca el parto. |
Comparación de 3 vías de administración de misoprostol para la interrupción del embarazo de 14 a 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia de la administración vaginal y sublingual de la prostaglandina sintética misoprostol con la vía de administración oral utilizada actualmente en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre.
Periodo de tiempo: Inducción al intervalo de entrega
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Inducción al intervalo de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de efectos secundarios maternos entre las tres vías de administración de prostaglandinas.
Periodo de tiempo: Ingreso al alta hospitalaria
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Ingreso al alta hospitalaria
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Comparar la incidencia de retención placentaria y necesidad de legrado entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Intervalo entre el parto del feto y el parto de la placenta
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Intervalo entre el parto del feto y el parto de la placenta
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Comparar el impacto de la gestación de la duración del aborto dentro de estos tres regímenes de misoprostol.
Periodo de tiempo: Intervalo desde el comienzo de la prostaglandina hasta el parto del feto
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Intervalo desde el comienzo de la prostaglandina hasta el parto del feto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1624/EW
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