Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknikker for å forbedre effektiviteten av medisinsk avslutning i andre trimester

23. juli 2013 oppdatert av: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Sammenligning av 3 regimer som bruker Mifepriston og Misoprostol for svangerskapsavbrudd i andre trimester.

Avbrytelse av svangerskapet etter 14 ukers svangerskap kan være nødvendig når fosteret er dødt, alvorlig misdannet eller i tilfeller av mors sykdom. Denne prosessen utføres vanligvis medisinsk i Australia, ved bruk av den syntetiske prostaglandin E1-analogen misoprostol. Dette prostaglandinet, selv om det ikke er lisensiert for bruk ved svangerskapsavbrudd, er nå en vanlig abort med en stor akkumulert erfaring både i Australia og internasjonalt. Siden 1996 har misoprostol blitt brukt ved King Edward Memorial Hospital som hovedagent for avslutning av svangerskap i andre trimester.

Misoprostol kan administreres vaginalt, oralt, sublingualt eller bukkalt i prosessen med svangerskapsavbrudd. Hver administrasjonsvei har sine egne fordeler og ulemper. Den mest hensiktsmessige administrasjonsmåten, med kortest abortvarighet og laveste bivirkningsprofil er ikke bestemt for alle omstendigheter.

Kombinasjonen av mifepriston og misoprostol er en etablert og effektiv metode for svangerskapsavbrudd i andre trimester. Tidligere studier har vist en signifikant reduksjon i varigheten av abort med misoprostol når mifepriston priming brukes. I november 2007 godkjente TGA (Therapeutic Goods Administration) en søknad fra hovedetterforskeren for denne planlagte studien om status som autorisert forskriver for bruk av antiprogesteronmidlet mifepriston. Siden januar 2008 har kombinasjonen av mifepriston og misoprostol blitt brukt ved KEMH for svangerskapsavbrudd i første og andre trimester, hovedsakelig for alvorlige føtale abnormiteter.

Det er imidlertid begrensede data om virkningen av svangerskap på varigheten av avslutningen i andre trimester. Nesten alle publiserte studier til dags dato har rekruttert kvinner i begynnelsen av andre trimester (vanligvis med en median på 16 ukers svangerskap). Imidlertid skjer de fleste svangerskapsavbrudd på grunn av fosteravvik (den hyppigste årsaken til svangerskapsavbrudd av et levende foster ved KEMH) ved 18-24 ukers svangerskap. Etterforskernes erfaring indikerer en betydelig effekt av økende svangerskap med forlengelse av varigheten av svangerskapet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere tre misoprostol-regimer for svangerskapsavbrudd i andre trimester etter priming av mifepriston med den primære intensjonen å utvikle en protokoll som resulterer i en leveringshastighet innen 24 timer for 95 % av kvinnene ved svangerskap <24 uker.

Sekundære mål med denne studien vil være å vurdere forekomsten av maternelle bivirkninger for hvert av de tre regimene, placenta retensjonsrater og behovet for curettage for tilbakeholdt placentavev. Ettersom etterforskerne vil bruke 3 forskjellige metoder for misoprostoladministrasjon, vil etterforskerne også vurdere kvinners tilfredshet med de tre regimene for svangerskapsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å sammenligne effekten av vaginal og sublingual administrering av det syntetiske prostaglandin misoprostol med den for tiden brukte vaginale administreringsveien ved svangerskapsavbrudd i andre trimester.
  2. For å sammenligne virkningen av svangerskapet av varigheten av abort innenfor disse tre misoprostol-regimene.
  3. For å sammenligne forekomsten av maternelle bivirkninger mellom de tre rutene for prostaglandinadministrasjon.
  4. Å sammenligne forekomsten av placentaretensjon og behov for curettage mellom de tre gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-24 uker gravid
  • planlagt medisinsk avslutning
  • kan snakke og forstå engelsk
  • ingen kontraindikasjon mot prostaglandiner

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap < 13 uker
  • allergi/kontraindikasjon mot misoprostol
  • allergi/kontraindikasjon mot mifepriston
  • fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol

Kvinner som er allokert til behandlingsprotokollen for vaginal misoprostol vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etter 4 timer av 400 mcg vaginal misoprostol, sistnevnte gjentas hver 4. time i maksimalt 4 doser.

Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt.

Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted.

Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker
Aktiv komparator: Oral misoprostol

Kvinner som er allokert til standard behandlingsprotokoll vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etterfulgt av 400 mcg misoprostol oralt på 3 timer, sistnevnte gjentas hver 3. time til maksimalt 4 orale doser.

Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt.

Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted.

Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol

Kvinner som er allokert til den sublinguale misoprostolprotokollen vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etterfulgt av 400 mcg sublingual misoprostol i løpet av 3 timer, sistnevnte gjentas hver 3. time i maksimalt 4 doser.

Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt.

Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted.

Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av vaginal og sublingual administrering av det syntetiske prostaglandin misoprostol med den for tiden brukte orale administreringsveien ved svangerskapsavbrudd i andre trimester.
Tidsramme: Induksjon til leveringsintervall
Induksjon til leveringsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av maternelle bivirkninger mellom de tre rutene for prostaglandinadministrasjon.
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning fra sykehus
Innleggelse til utskrivning fra sykehus
Å sammenligne forekomsten av placentaretensjon og behov for curettage mellom de tre gruppene
Tidsramme: Levering av foster til levering av placenta intervall
Levering av foster til levering av placenta intervall
For å sammenligne virkningen av svangerskapet av varigheten av abort innenfor disse tre misoprostol-regimene.
Tidsramme: Intervall fra oppstart av prostaglandin til fødsel av foster
Intervall fra oppstart av prostaglandin til fødsel av foster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere