- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00864799
Teknikker for å forbedre effektiviteten av medisinsk avslutning i andre trimester
Sammenligning av 3 regimer som bruker Mifepriston og Misoprostol for svangerskapsavbrudd i andre trimester.
Avbrytelse av svangerskapet etter 14 ukers svangerskap kan være nødvendig når fosteret er dødt, alvorlig misdannet eller i tilfeller av mors sykdom. Denne prosessen utføres vanligvis medisinsk i Australia, ved bruk av den syntetiske prostaglandin E1-analogen misoprostol. Dette prostaglandinet, selv om det ikke er lisensiert for bruk ved svangerskapsavbrudd, er nå en vanlig abort med en stor akkumulert erfaring både i Australia og internasjonalt. Siden 1996 har misoprostol blitt brukt ved King Edward Memorial Hospital som hovedagent for avslutning av svangerskap i andre trimester.
Misoprostol kan administreres vaginalt, oralt, sublingualt eller bukkalt i prosessen med svangerskapsavbrudd. Hver administrasjonsvei har sine egne fordeler og ulemper. Den mest hensiktsmessige administrasjonsmåten, med kortest abortvarighet og laveste bivirkningsprofil er ikke bestemt for alle omstendigheter.
Kombinasjonen av mifepriston og misoprostol er en etablert og effektiv metode for svangerskapsavbrudd i andre trimester. Tidligere studier har vist en signifikant reduksjon i varigheten av abort med misoprostol når mifepriston priming brukes. I november 2007 godkjente TGA (Therapeutic Goods Administration) en søknad fra hovedetterforskeren for denne planlagte studien om status som autorisert forskriver for bruk av antiprogesteronmidlet mifepriston. Siden januar 2008 har kombinasjonen av mifepriston og misoprostol blitt brukt ved KEMH for svangerskapsavbrudd i første og andre trimester, hovedsakelig for alvorlige føtale abnormiteter.
Det er imidlertid begrensede data om virkningen av svangerskap på varigheten av avslutningen i andre trimester. Nesten alle publiserte studier til dags dato har rekruttert kvinner i begynnelsen av andre trimester (vanligvis med en median på 16 ukers svangerskap). Imidlertid skjer de fleste svangerskapsavbrudd på grunn av fosteravvik (den hyppigste årsaken til svangerskapsavbrudd av et levende foster ved KEMH) ved 18-24 ukers svangerskap. Etterforskernes erfaring indikerer en betydelig effekt av økende svangerskap med forlengelse av varigheten av svangerskapet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere tre misoprostol-regimer for svangerskapsavbrudd i andre trimester etter priming av mifepriston med den primære intensjonen å utvikle en protokoll som resulterer i en leveringshastighet innen 24 timer for 95 % av kvinnene ved svangerskap <24 uker.
Sekundære mål med denne studien vil være å vurdere forekomsten av maternelle bivirkninger for hvert av de tre regimene, placenta retensjonsrater og behovet for curettage for tilbakeholdt placentavev. Ettersom etterforskerne vil bruke 3 forskjellige metoder for misoprostoladministrasjon, vil etterforskerne også vurdere kvinners tilfredshet med de tre regimene for svangerskapsavbrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å sammenligne effekten av vaginal og sublingual administrering av det syntetiske prostaglandin misoprostol med den for tiden brukte vaginale administreringsveien ved svangerskapsavbrudd i andre trimester.
- For å sammenligne virkningen av svangerskapet av varigheten av abort innenfor disse tre misoprostol-regimene.
- For å sammenligne forekomsten av maternelle bivirkninger mellom de tre rutene for prostaglandinadministrasjon.
- Å sammenligne forekomsten av placentaretensjon og behov for curettage mellom de tre gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-24 uker gravid
- planlagt medisinsk avslutning
- kan snakke og forstå engelsk
- ingen kontraindikasjon mot prostaglandiner
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap < 13 uker
- allergi/kontraindikasjon mot misoprostol
- allergi/kontraindikasjon mot mifepriston
- fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
Kvinner som er allokert til behandlingsprotokollen for vaginal misoprostol vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etter 4 timer av 400 mcg vaginal misoprostol, sistnevnte gjentas hver 4. time i maksimalt 4 doser. Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt. Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted. |
Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker
|
|
Aktiv komparator: Oral misoprostol
Kvinner som er allokert til standard behandlingsprotokoll vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etterfulgt av 400 mcg misoprostol oralt på 3 timer, sistnevnte gjentas hver 3. time til maksimalt 4 orale doser. Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt. Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted. |
Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker
|
|
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol
Kvinner som er allokert til den sublinguale misoprostolprotokollen vil motta en startdose på 800 mcg misoprostol vaginalt etterfulgt av 400 mcg sublingual misoprostol i løpet av 3 timer, sistnevnte gjentas hver 3. time i maksimalt 4 doser. Hvis abort ikke finner sted innen 24 timer etter oppstart av denne kuren, vil sekvensen bli gjentatt. Hvis levering ikke oppnås innen 48 timer etter påbegynt av prostaglandin, vil et transcervikalt Foley-kateter settes inn og en løsning av prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer inntil levering finner sted. |
Sammenligning av 3 administreringsveier for misoprostol ved svangerskapsavbrudd 14-24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten av vaginal og sublingual administrering av det syntetiske prostaglandin misoprostol med den for tiden brukte orale administreringsveien ved svangerskapsavbrudd i andre trimester.
Tidsramme: Induksjon til leveringsintervall
|
Induksjon til leveringsintervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av maternelle bivirkninger mellom de tre rutene for prostaglandinadministrasjon.
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
|
Å sammenligne forekomsten av placentaretensjon og behov for curettage mellom de tre gruppene
Tidsramme: Levering av foster til levering av placenta intervall
|
Levering av foster til levering av placenta intervall
|
|
For å sammenligne virkningen av svangerskapet av varigheten av abort innenfor disse tre misoprostol-regimene.
Tidsramme: Intervall fra oppstart av prostaglandin til fødsel av foster
|
Intervall fra oppstart av prostaglandin til fødsel av foster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1624/EW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .