- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00864799
Técnicas para melhorar a eficácia da interrupção médica do segundo trimestre
Comparação de 3 Regimes Usando Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Segundo Trimestre.
A interrupção da gravidez após 14 semanas de gestação pode ser necessária quando o feto está morto, gravemente malformado ou em casos de doença materna. Esse processo geralmente é conduzido clinicamente na Austrália, usando o misoprostol análogo sintético da prostaglandina E1. Esta prostaglandina, embora não licenciada para uso na interrupção da gravidez, é agora um abortivo comum com uma grande experiência acumulada na Austrália e internacionalmente. Desde 1996, o misoprostol tem sido usado no King Edward Memorial Hospital como o principal agente para interrupção da gravidez no segundo trimestre.
O misoprostol pode ser administrado por via vaginal, oral, sublingual ou bucal no processo de interrupção da gravidez. Cada via de administração tem suas próprias vantagens e desvantagens. A via de administração mais apropriada, com a menor duração do aborto e o menor perfil de efeitos colaterais, não foi determinada para todas as circunstâncias.
A combinação de mifepristona e misoprostol é um método estabelecido e eficaz para a interrupção da gravidez no segundo trimestre. Estudos anteriores demonstraram uma redução significativa na duração do aborto com misoprostol quando o priming de mifepristona é usado. Em novembro de 2007, a TGA (Administração de Produtos Terapêuticos) aprovou um pedido do Investigador Principal deste estudo planejado para o status de Prescritor Autorizado para uso do agente antiprogesterona mifepristona. Desde janeiro de 2008, a combinação de mifepristona e misoprostol tem sido usada no KEMH para a interrupção da gravidez no primeiro e segundo trimestre da gravidez, predominantemente em circunstâncias de anomalia fetal grave.
No entanto, existem dados limitados sobre o impacto da gestação na duração da interrupção do segundo trimestre. Quase todos os estudos publicados até o momento recrutaram mulheres no início do segundo trimestre (normalmente com uma mediana de 16 semanas de gestação). No entanto, a maioria das interrupções da gravidez por anormalidade fetal (o motivo mais frequente para a interrupção da gravidez de um feto vivo no KEMH) ocorre entre 18 e 24 semanas de gestação. A experiência dos investigadores indica um impacto significativo do aumento da gestação com o prolongamento da duração da interrupção da gravidez. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar três regimes de misoprostol para interrupção da gravidez no segundo trimestre após o priming com mifepristona com a intenção principal de desenvolver um protocolo que resulte em uma taxa de parto dentro de 24 horas para 95% das mulheres em gestações <24 semanas.
Os objetivos secundários deste estudo serão avaliar a incidência de efeitos colaterais maternos para cada um dos três regimes, as taxas de retenção placentária e a necessidade de curetagem para tecido placentário retido. Como os investigadores usarão 3 métodos diferentes de administração do misoprostol, eles também revisarão a satisfação das mulheres com os três regimes de interrupção da gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mira:
- Comparar a eficácia da administração vaginal e sublingual da prostaglandina sintética misoprostol com a via de administração vaginal atualmente usada na interrupção da gravidez no segundo trimestre.
- Comparar o impacto da gestação na duração do aborto nesses três regimes de misoprostol.
- Comparar a incidência de efeitos colaterais maternos entre as três vias de administração de prostaglandinas.
- Comparar a incidência de retenção placentária e necessidade de curetagem entre os três grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-24 semanas de gravidez
- interrupção médica planejada
- capaz de falar e entender inglês
- sem contra-indicação para prostaglandinas
Critério de exclusão:
- gestação < 13 semanas
- alergia/contra-indicação ao misoprostol
- alergia/contra-indicação à mifepristona
- morte fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol vaginal
As mulheres alocadas para o protocolo de gerenciamento de misoprostol vaginal receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal, seguida em 4 horas por 400 mcg de misoprostol vaginal, este último repetido a cada 4 horas por um máximo de 4 doses. Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida. Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra. |
Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas
|
Comparador Ativo: Misoprostol oral
As mulheres alocadas para o protocolo de gerenciamento padrão receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal, seguida em 3 horas por 400 mcg de misoprostol por via oral, esta última repetida a cada 3 horas até um máximo de 4 doses orais. Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida. Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra. |
Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas
|
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual
As mulheres alocadas para o protocolo de misoprostol sublingual receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal seguida em 3 horas por 400 mcg de misoprostol sublingual, esta última repetida a cada 3 horas por um máximo de 4 doses. Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida. Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra. |
Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia da administração vaginal e sublingual da prostaglandina sintética misoprostol com a via de administração oral atualmente usada na interrupção da gravidez no segundo trimestre.
Prazo: Intervalo de indução ao parto
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Intervalo de indução ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a incidência de efeitos colaterais maternos entre as três vias de administração de prostaglandinas.
Prazo: Admissão para alta hospitalar
|
Admissão para alta hospitalar
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Comparar a incidência de retenção placentária e necessidade de curetagem entre os três grupos
Prazo: Intervalo entre a entrega do feto e a entrega da placenta
|
Intervalo entre a entrega do feto e a entrega da placenta
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Comparar o impacto da gestação na duração do aborto nesses três regimes de misoprostol.
Prazo: Intervalo desde o início da prostaglandina até a entrega do feto
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Intervalo desde o início da prostaglandina até a entrega do feto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1624/EW
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