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Técnicas para melhorar a eficácia da interrupção médica do segundo trimestre

23 de julho de 2013 atualizado por: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Comparação de 3 Regimes Usando Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Segundo Trimestre.

A interrupção da gravidez após 14 semanas de gestação pode ser necessária quando o feto está morto, gravemente malformado ou em casos de doença materna. Esse processo geralmente é conduzido clinicamente na Austrália, usando o misoprostol análogo sintético da prostaglandina E1. Esta prostaglandina, embora não licenciada para uso na interrupção da gravidez, é agora um abortivo comum com uma grande experiência acumulada na Austrália e internacionalmente. Desde 1996, o misoprostol tem sido usado no King Edward Memorial Hospital como o principal agente para interrupção da gravidez no segundo trimestre.

O misoprostol pode ser administrado por via vaginal, oral, sublingual ou bucal no processo de interrupção da gravidez. Cada via de administração tem suas próprias vantagens e desvantagens. A via de administração mais apropriada, com a menor duração do aborto e o menor perfil de efeitos colaterais, não foi determinada para todas as circunstâncias.

A combinação de mifepristona e misoprostol é um método estabelecido e eficaz para a interrupção da gravidez no segundo trimestre. Estudos anteriores demonstraram uma redução significativa na duração do aborto com misoprostol quando o priming de mifepristona é usado. Em novembro de 2007, a TGA (Administração de Produtos Terapêuticos) aprovou um pedido do Investigador Principal deste estudo planejado para o status de Prescritor Autorizado para uso do agente antiprogesterona mifepristona. Desde janeiro de 2008, a combinação de mifepristona e misoprostol tem sido usada no KEMH para a interrupção da gravidez no primeiro e segundo trimestre da gravidez, predominantemente em circunstâncias de anomalia fetal grave.

No entanto, existem dados limitados sobre o impacto da gestação na duração da interrupção do segundo trimestre. Quase todos os estudos publicados até o momento recrutaram mulheres no início do segundo trimestre (normalmente com uma mediana de 16 semanas de gestação). No entanto, a maioria das interrupções da gravidez por anormalidade fetal (o motivo mais frequente para a interrupção da gravidez de um feto vivo no KEMH) ocorre entre 18 e 24 semanas de gestação. A experiência dos investigadores indica um impacto significativo do aumento da gestação com o prolongamento da duração da interrupção da gravidez. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar três regimes de misoprostol para interrupção da gravidez no segundo trimestre após o priming com mifepristona com a intenção principal de desenvolver um protocolo que resulte em uma taxa de parto dentro de 24 horas para 95% das mulheres em gestações <24 semanas.

Os objetivos secundários deste estudo serão avaliar a incidência de efeitos colaterais maternos para cada um dos três regimes, as taxas de retenção placentária e a necessidade de curetagem para tecido placentário retido. Como os investigadores usarão 3 métodos diferentes de administração do misoprostol, eles também revisarão a satisfação das mulheres com os três regimes de interrupção da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mira:

  1. Comparar a eficácia da administração vaginal e sublingual da prostaglandina sintética misoprostol com a via de administração vaginal atualmente usada na interrupção da gravidez no segundo trimestre.
  2. Comparar o impacto da gestação na duração do aborto nesses três regimes de misoprostol.
  3. Comparar a incidência de efeitos colaterais maternos entre as três vias de administração de prostaglandinas.
  4. Comparar a incidência de retenção placentária e necessidade de curetagem entre os três grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14-24 semanas de gravidez
  • interrupção médica planejada
  • capaz de falar e entender inglês
  • sem contra-indicação para prostaglandinas

Critério de exclusão:

  • gestação < 13 semanas
  • alergia/contra-indicação ao misoprostol
  • alergia/contra-indicação à mifepristona
  • morte fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol vaginal

As mulheres alocadas para o protocolo de gerenciamento de misoprostol vaginal receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal, seguida em 4 horas por 400 mcg de misoprostol vaginal, este último repetido a cada 4 horas por um máximo de 4 doses.

Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida.

Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra.

Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas
Comparador Ativo: Misoprostol oral

As mulheres alocadas para o protocolo de gerenciamento padrão receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal, seguida em 3 horas por 400 mcg de misoprostol por via oral, esta última repetida a cada 3 horas até um máximo de 4 doses orais.

Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida.

Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra.

Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual

As mulheres alocadas para o protocolo de misoprostol sublingual receberão uma dose de ataque de 800 mcg de misoprostol por via vaginal seguida em 3 horas por 400 mcg de misoprostol sublingual, esta última repetida a cada 3 horas por um máximo de 4 doses.

Se o aborto não ocorrer dentro de 24 horas após o início deste regime, a sequência será repetida.

Se o parto não for realizado dentro de 48 horas após o início da prostaglandina, um cateter de Foley transcervical será inserido e uma solução de prostaglandina F2 alfa será infundida a cada 2 horas até que o parto ocorra.

Comparação de 3 vias de administração de misoprostol para interrupção da gravidez 14-24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia da administração vaginal e sublingual da prostaglandina sintética misoprostol com a via de administração oral atualmente usada na interrupção da gravidez no segundo trimestre.
Prazo: Intervalo de indução ao parto
Intervalo de indução ao parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a incidência de efeitos colaterais maternos entre as três vias de administração de prostaglandinas.
Prazo: Admissão para alta hospitalar
Admissão para alta hospitalar
Comparar a incidência de retenção placentária e necessidade de curetagem entre os três grupos
Prazo: Intervalo entre a entrega do feto e a entrega da placenta
Intervalo entre a entrega do feto e a entrega da placenta
Comparar o impacto da gestação na duração do aborto nesses três regimes de misoprostol.
Prazo: Intervalo desde o início da prostaglandina até a entrega do feto
Intervalo desde o início da prostaglandina até a entrega do feto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

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