- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00864799
Technieken om de doeltreffendheid van medische beëindiging in het tweede trimester te verbeteren
Vergelijking van 3 regimes met Mifepriston en Misoprostol voor zwangerschapsonderbreking in het tweede trimester.
Onderbreking van een zwangerschap na 14 weken zwangerschap kan nodig zijn wanneer de foetus dood is, ernstig misvormd is of in geval van maternale ziekte. Dit proces wordt in Australië meestal medisch uitgevoerd met behulp van de synthetische prostaglandine E1-analoog misoprostol. Hoewel dit prostaglandine geen vergunning heeft voor gebruik bij zwangerschapsafbreking, is het nu een algemeen abortusmiddel met een grote opgebouwde ervaring, zowel in Australië als internationaal. Sinds 1996 wordt misoprostol in het King Edward Memorial Hospital gebruikt als belangrijkste middel voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
Misoprostol kan tijdens de zwangerschapsafbreking vaginaal, oraal, sublinguaal of buccaal worden toegediend. Elke toedieningsweg heeft zijn eigen voor- en nadelen. De meest geschikte toedieningsweg, met de kortste abortusduur en het laagste bijwerkingenprofiel, is niet voor alle omstandigheden vastgesteld.
De combinatie van mifepriston en misoprostol is een gevestigde en effectieve methode voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. Eerdere studies hebben een significante vermindering van de duur van abortus met misoprostol aangetoond wanneer priming met mifepriston wordt gebruikt. In november 2007 keurde de TGA (Therapeutic Goods Administration) een aanvraag goed van de hoofdonderzoeker van deze geplande studie voor de status van geautoriseerde voorschrijver voor het gebruik van het antiprogesteronmiddel mifepriston. Sinds januari 2008 wordt bij KEMH de combinatie van mifepriston en misoprostol gebruikt voor zwangerschapsafbreking in het eerste en tweede trimester, met name bij ernstige foetale afwijkingen.
Er zijn echter beperkte gegevens over de invloed van de zwangerschap op de duur van de zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. Bijna alle tot nu toe gepubliceerde onderzoeken hebben vrouwen gerekruteerd in het vroege tweede trimester (meestal met een mediane zwangerschapsduur van 16 weken). De meeste zwangerschapsafbrekingen wegens foetale afwijkingen (de meest voorkomende reden voor zwangerschapsonderbreking van een levende foetus bij KEMH) vinden echter plaats bij een zwangerschapsduur van 18-24 weken. De ervaring van de onderzoekers wijst op een significante invloed van toenemende zwangerschapsduur met verlenging van de duur van zwangerschapsafbreking. In deze studie willen de onderzoekers drie misoprostol-regimes evalueren voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester na priming met mifepriston, met als belangrijkste doel een protocol te ontwikkelen dat resulteert in een bevallingspercentage binnen 24 uur voor 95% van de vrouwen bij een zwangerschapsduur <24 weken.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de incidentie van maternale bijwerkingen voor elk van de drie regimes, de retentiepercentages van de placenta en de noodzaak van curettage voor vastgehouden placentaweefsel. Aangezien de onderzoekers 3 verschillende toedieningswijzen van misoprostol zullen gebruiken, zullen de onderzoekers ook de tevredenheid van vrouwen over de drie regimes voor zwangerschapsafbreking beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Vergelijken van de werkzaamheid van de vaginale en sublinguale toediening van de synthetische prostaglandine misoprostol met de momenteel gebruikte vaginale toedieningsweg bij zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
- Vergelijken van de invloed van de zwangerschap op de duur van de abortus binnen deze drie misoprostolregimes.
- Vergelijken van de incidentie van maternale bijwerkingen tussen de drie toedieningsroutes van prostaglandine.
- Om de incidentie van placentaretentie en de noodzaak van curettage tussen de drie groepen te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-24 weken zwanger
- geplande medische beëindiging
- Engels kunnen spreken en verstaan
- geen contra-indicatie voor prostaglandinen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap < 13 weken
- allergie/contra-indicatie voor misoprostol
- allergie/contra-indicatie voor mifepriston
- foetale dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale misoprostol
Vrouwen die zijn toegewezen aan het vaginale misoprostol-beheersprotocol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal gevolgd in 4 uur door 400 mcg vaginale misoprostol, de laatste herhaald elke 4 uur voor een maximum van 4 doses. Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald. Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt. |
Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Orale misoprostol
Vrouwen die zijn toegewezen aan het standaard behandelprotocol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal, gevolgd in 3 uur door 400 mcg misoprostol oraal, de laatste wordt elke 3 uur herhaald tot een maximum van 4 orale doses. Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald. Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt. |
Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Sublinguaal misoprostol
Vrouwen die zijn toegewezen aan het protocol voor sublinguaal misoprostol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal, gevolgd in 3 uur door 400 mcg sublinguaal misoprostol, dit laatste wordt elke 3 uur herhaald met een maximum van 4 doses. Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald. Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt. |
Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit van de vaginale en sublinguale toediening van de synthetische prostaglandine misoprostol te vergelijken met de momenteel gebruikte orale toedieningsweg bij zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
Tijdsspanne: Inductie tot bevallingsinterval
|
Inductie tot bevallingsinterval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van de incidentie van maternale bijwerkingen tussen de drie toedieningsroutes van prostaglandine.
Tijdsspanne: Opname bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Opname bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Om de incidentie van placentaretentie en de noodzaak van curettage tussen de drie groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Levering van foetus tot levering van placenta-interval
|
Levering van foetus tot levering van placenta-interval
|
|
Vergelijken van de invloed van de zwangerschap op de duur van de abortus binnen deze drie misoprostolregimes.
Tijdsspanne: Interval vanaf het begin van prostaglandine tot de bevalling van de foetus
|
Interval vanaf het begin van prostaglandine tot de bevalling van de foetus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1624/EW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .