Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technieken om de doeltreffendheid van medische beëindiging in het tweede trimester te verbeteren

23 juli 2013 bijgewerkt door: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Vergelijking van 3 regimes met Mifepriston en Misoprostol voor zwangerschapsonderbreking in het tweede trimester.

Onderbreking van een zwangerschap na 14 weken zwangerschap kan nodig zijn wanneer de foetus dood is, ernstig misvormd is of in geval van maternale ziekte. Dit proces wordt in Australië meestal medisch uitgevoerd met behulp van de synthetische prostaglandine E1-analoog misoprostol. Hoewel dit prostaglandine geen vergunning heeft voor gebruik bij zwangerschapsafbreking, is het nu een algemeen abortusmiddel met een grote opgebouwde ervaring, zowel in Australië als internationaal. Sinds 1996 wordt misoprostol in het King Edward Memorial Hospital gebruikt als belangrijkste middel voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.

Misoprostol kan tijdens de zwangerschapsafbreking vaginaal, oraal, sublinguaal of buccaal worden toegediend. Elke toedieningsweg heeft zijn eigen voor- en nadelen. De meest geschikte toedieningsweg, met de kortste abortusduur en het laagste bijwerkingenprofiel, is niet voor alle omstandigheden vastgesteld.

De combinatie van mifepriston en misoprostol is een gevestigde en effectieve methode voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. Eerdere studies hebben een significante vermindering van de duur van abortus met misoprostol aangetoond wanneer priming met mifepriston wordt gebruikt. In november 2007 keurde de TGA (Therapeutic Goods Administration) een aanvraag goed van de hoofdonderzoeker van deze geplande studie voor de status van geautoriseerde voorschrijver voor het gebruik van het antiprogesteronmiddel mifepriston. Sinds januari 2008 wordt bij KEMH de combinatie van mifepriston en misoprostol gebruikt voor zwangerschapsafbreking in het eerste en tweede trimester, met name bij ernstige foetale afwijkingen.

Er zijn echter beperkte gegevens over de invloed van de zwangerschap op de duur van de zwangerschapsafbreking in het tweede trimester. Bijna alle tot nu toe gepubliceerde onderzoeken hebben vrouwen gerekruteerd in het vroege tweede trimester (meestal met een mediane zwangerschapsduur van 16 weken). De meeste zwangerschapsafbrekingen wegens foetale afwijkingen (de meest voorkomende reden voor zwangerschapsonderbreking van een levende foetus bij KEMH) vinden echter plaats bij een zwangerschapsduur van 18-24 weken. De ervaring van de onderzoekers wijst op een significante invloed van toenemende zwangerschapsduur met verlenging van de duur van zwangerschapsafbreking. In deze studie willen de onderzoekers drie misoprostol-regimes evalueren voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester na priming met mifepriston, met als belangrijkste doel een protocol te ontwikkelen dat resulteert in een bevallingspercentage binnen 24 uur voor 95% van de vrouwen bij een zwangerschapsduur <24 weken.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de incidentie van maternale bijwerkingen voor elk van de drie regimes, de retentiepercentages van de placenta en de noodzaak van curettage voor vastgehouden placentaweefsel. Aangezien de onderzoekers 3 verschillende toedieningswijzen van misoprostol zullen gebruiken, zullen de onderzoekers ook de tevredenheid van vrouwen over de drie regimes voor zwangerschapsafbreking beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Vergelijken van de werkzaamheid van de vaginale en sublinguale toediening van de synthetische prostaglandine misoprostol met de momenteel gebruikte vaginale toedieningsweg bij zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
  2. Vergelijken van de invloed van de zwangerschap op de duur van de abortus binnen deze drie misoprostolregimes.
  3. Vergelijken van de incidentie van maternale bijwerkingen tussen de drie toedieningsroutes van prostaglandine.
  4. Om de incidentie van placentaretentie en de noodzaak van curettage tussen de drie groepen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-24 weken zwanger
  • geplande medische beëindiging
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • geen contra-indicatie voor prostaglandinen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap < 13 weken
  • allergie/contra-indicatie voor misoprostol
  • allergie/contra-indicatie voor mifepriston
  • foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale misoprostol

Vrouwen die zijn toegewezen aan het vaginale misoprostol-beheersprotocol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal gevolgd in 4 uur door 400 mcg vaginale misoprostol, de laatste herhaald elke 4 uur voor een maximum van 4 doses.

Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald.

Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt.

Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken
Actieve vergelijker: Orale misoprostol

Vrouwen die zijn toegewezen aan het standaard behandelprotocol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal, gevolgd in 3 uur door 400 mcg misoprostol oraal, de laatste wordt elke 3 uur herhaald tot een maximum van 4 orale doses.

Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald.

Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt.

Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken
Actieve vergelijker: Sublinguaal misoprostol

Vrouwen die zijn toegewezen aan het protocol voor sublinguaal misoprostol, krijgen een oplaaddosis van 800 mcg misoprostol vaginaal, gevolgd in 3 uur door 400 mcg sublinguaal misoprostol, dit laatste wordt elke 3 uur herhaald met een maximum van 4 doses.

Als er binnen 24 uur na aanvang van dit regime geen abortus plaatsvindt, wordt de reeks herhaald.

Als de bevalling niet binnen 48 uur na aanvang van de prostaglandine is voltooid, wordt een transcervicale Foley-katheter ingebracht en wordt een oplossing van prostaglandine F2 alfa geïnfundeerd om de 2 uur totdat de bevalling plaatsvindt.

Vergelijking van 3 toedieningsroutes van misoprostol voor zwangerschapsafbreking 14-24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van de vaginale en sublinguale toediening van de synthetische prostaglandine misoprostol te vergelijken met de momenteel gebruikte orale toedieningsweg bij zwangerschapsafbreking in het tweede trimester.
Tijdsspanne: Inductie tot bevallingsinterval
Inductie tot bevallingsinterval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van de incidentie van maternale bijwerkingen tussen de drie toedieningsroutes van prostaglandine.
Tijdsspanne: Opname bij ontslag uit het ziekenhuis
Opname bij ontslag uit het ziekenhuis
Om de incidentie van placentaretentie en de noodzaak van curettage tussen de drie groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Levering van foetus tot levering van placenta-interval
Levering van foetus tot levering van placenta-interval
Vergelijken van de invloed van de zwangerschap op de duur van de abortus binnen deze drie misoprostolregimes.
Tijdsspanne: Interval vanaf het begin van prostaglandine tot de bevalling van de foetus
Interval vanaf het begin van prostaglandine tot de bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren