Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы повышения эффективности медикаментозного прерывания беременности во втором триместре

23 июля 2013 г. обновлено: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Сравнение 3 схем с использованием мифепристона и мизопростола для прерывания беременности во втором триместре.

Прерывание беременности после 14 недель гестации может потребоваться, если плод мертв, имеет серьезные пороки развития или в случае болезни матери. Этот процесс обычно проводится с медицинской точки зрения в Австралии с использованием синтетического аналога простагландина Е1 мизопростола. Этот простагландин, хотя и не лицензирован для использования при прерывании беременности, в настоящее время является распространенным абортивным средством с большим накопленным опытом как в Австралии, так и за рубежом. С 1996 года мизопростол используется в Мемориальной больнице короля Эдварда в качестве основного средства прерывания беременности во втором триместре.

Мизопростол можно вводить вагинально, перорально, сублингвально или трансбуккально в процессе прерывания беременности. Каждый путь введения имеет свои преимущества и недостатки. Наиболее подходящий способ введения с наименьшей продолжительностью аборта и наименьшим профилем побочных эффектов не был определен для всех обстоятельств.

Комбинация мифепристона и мизопростола является признанным и эффективным методом прерывания беременности во втором триместре. Предыдущие исследования продемонстрировали значительное сокращение продолжительности аборта при применении мизопростола при использовании мифепристона. В ноябре 2007 года TGA (Управление по терапевтическим товарам) одобрило заявку Главного исследователя этого запланированного исследования на получение статуса уполномоченного назначающего врача для использования антипрогестеронового агента мифепристона. С января 2008 года комбинация мифепристона и мизопростола используется в KEMH для прерывания беременности в первом и втором триместре, преимущественно при тяжелых аномалиях развития плода.

Однако имеются ограниченные данные о влиянии беременности на продолжительность прерывания беременности во втором триместре. Почти все опубликованные на сегодняшний день исследования включали женщин в начале второго триместра (как правило, со средним сроком беременности 16 недель). Однако большинство прерываний беременности по аномалиям развития плода (наиболее частая причина прерывания беременности живым плодом при КЭМГ) приходится на 18-24 нед гестации. Опыт исследователей свидетельствует о значительном влиянии увеличения срока беременности на увеличение срока прерывания беременности. В этом исследовании исследователи стремятся оценить три схемы мизопростола для прерывания беременности во втором триместре после праймирования мифепристоном с основным намерением разработать протокол, который приводит к частоте родов в течение 24 часов у 95% женщин со сроком гестации <24 недель.

Вторичные цели этого исследования будут заключаться в оценке частоты побочных эффектов у матери для каждой из трех схем, частоты задержки плаценты и необходимости выскабливания оставшейся плацентарной ткани. Поскольку исследователи будут использовать 3 различных метода введения мизопростола, исследователи также проанализируют удовлетворенность женщин тремя схемами прерывания беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Сравнить эффективность вагинального и подъязычного введения синтетического простагландина мизопростола с используемым в настоящее время вагинальным путем введения при прерывании беременности во втором триместре.
  2. Сравнить влияние продолжительности аборта на продолжительность беременности в рамках этих трех схем приема мизопростола.
  3. Сравнить частоту побочных эффектов у матери при трех способах введения простагландинов.
  4. Сравнить частоту задержки плаценты и потребность в кюретаже между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 14-24 недели беременности
  • плановое медицинское прерывание беременности
  • в состоянии говорить и понимать по-английски
  • нет противопоказаний к простагландинам

Критерий исключения:

  • беременность < 13 недель
  • аллергия/противопоказания к мизопростолу
  • аллергия/противопоказание к мифепристону
  • внутриутробная гибель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вагинальный мизопростол

Женщины, включенные в протокол вагинального введения мизопростола, получают нагрузочную дозу 800 мкг мизопростола вагинально, а затем через 4 часа — 400 мкг мизопростола вагинально, последнее повторяют каждые 4 часа, максимум 4 дозы.

Если аборт не происходит в течение 24 часов после начала применения этого режима, последовательность будет повторяться.

Если родоразрешение не происходит в течение 48 часов после начала введения простагландина, будет вставлен трансцервикальный катетер Фолея и раствор простагландина F2 альфа будет вводиться каждые 2 часа, пока не произойдет родоразрешение.

Сравнение 3 способов введения мизопростола для прерывания беременности 14-24 недели
Активный компаратор: Пероральный мизопростол

Женщины, отнесенные к стандартному протоколу ведения, получат нагрузочную дозу мизопростола 800 мкг вагинально, а затем через 3 часа 400 мкг мизопростола перорально, последнее повторяют каждые 3 часа до максимум 4 пероральных доз.

Если аборт не происходит в течение 24 часов после начала применения этого режима, последовательность будет повторяться.

Если родоразрешение не происходит в течение 48 часов после начала введения простагландина, будет вставлен трансцервикальный катетер Фолея и раствор простагландина F2 альфа будет вводиться каждые 2 часа, пока не произойдет родоразрешение.

Сравнение 3 способов введения мизопростола для прерывания беременности 14-24 недели
Активный компаратор: Сублингвальный мизопростол

Женщины, включенные в протокол сублингвального приема мизопростола, получают нагрузочную дозу 800 мкг мизопростола вагинально, а затем через 3 часа — 400 мкг сублингвально мизопростола, последнее повторяют каждые 3 часа, максимум 4 дозы.

Если аборт не происходит в течение 24 часов после начала применения этого режима, последовательность будет повторяться.

Если родоразрешение не происходит в течение 48 часов после начала введения простагландина, будет вставлен трансцервикальный катетер Фолея и раствор простагландина F2 альфа будет вводиться каждые 2 часа, пока не произойдет родоразрешение.

Сравнение 3 способов введения мизопростола для прерывания беременности 14-24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность вагинального и подъязычного введения синтетического простагландина мизопростола с используемым в настоящее время путем перорального введения при прерывании беременности во втором триместре.
Временное ограничение: Индукция к интервалу родов
Индукция к интервалу родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить частоту побочных эффектов у матери при трех способах введения простагландинов.
Временное ограничение: Прием до выписки из стационара
Прием до выписки из стационара
Сравнить частоту задержки плаценты и потребность в кюретаже между тремя группами.
Временное ограничение: Доставка плода до доставки плаценты интервал
Доставка плода до доставки плаценты интервал
Сравнить влияние продолжительности аборта на продолжительность беременности в рамках этих трех схем приема мизопростола.
Временное ограничение: Интервал от начала введения простагландина до рождения плода
Интервал от начала введения простагландина до рождения плода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться