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Techniques pour améliorer l'efficacité de l'interruption médicale du deuxième trimestre

23 juillet 2013 mis à jour par: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Comparaison de 3 régimes utilisant la mifépristone et le misoprostol pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre.

L'interruption d'une grossesse après 14 semaines de gestation peut être nécessaire lorsque le fœtus est mort, gravement malformé ou en cas de maladie maternelle. Ce processus est généralement effectué médicalement en Australie, en utilisant le misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Cette prostaglandine, bien qu'elle ne soit pas homologuée pour une utilisation dans l'interruption de grossesse, est maintenant un abortif courant avec une grande expérience accumulée à la fois en Australie et à l'étranger. Depuis 1996, le misoprostol est utilisé au King Edward Memorial Hospital comme principal agent d'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre.

Le misoprostol peut être administré par voie vaginale, orale, sublinguale ou buccale dans le processus d'interruption de grossesse. Chaque voie d'administration a ses propres avantages et inconvénients. La voie d'administration la plus appropriée, avec la durée d'avortement la plus courte et le profil d'effets secondaires le plus faible n'a pas été déterminée pour toutes les circonstances.

La combinaison de la mifépristone et du misoprostol est une méthode établie et efficace pour l'interruption de grossesse du deuxième trimestre. Des études antérieures ont démontré une réduction significative de la durée de l'avortement avec le misoprostol lorsque l'amorçage à la mifépristone est utilisé. En novembre 2007, la TGA (Therapeutic Goods Administration) a approuvé une demande du chercheur principal de cette étude planifiée pour le statut de prescripteur autorisé pour l'utilisation de l'agent antiprogestérone mifépristone. Depuis janvier 2008, la combinaison de mifépristone et de misoprostol est utilisée au KEMH pour l'interruption de grossesse du premier et du deuxième trimestre, principalement en cas d'anomalie fœtale grave.

Il existe cependant des données limitées sur l'impact de la gestation sur la durée de l'interruption du deuxième trimestre. Presque toutes les études publiées à ce jour ont recruté des femmes au début du deuxième trimestre (généralement avec une médiane de 16 semaines de gestation). Cependant, la plupart des interruptions de grossesse pour anomalie fœtale (la raison la plus fréquente d'interruption de grossesse d'un fœtus vivant au KEMH) surviennent entre 18 et 24 semaines de gestation. L'expérience des investigateurs indique un impact significatif de l'augmentation de la gestation avec un allongement de la durée de l'interruption de grossesse. Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer trois schémas posologiques de misoprostol pour l'interruption de grossesse du deuxième trimestre après l'amorçage de la mifépristone avec l'intention principale de développer un protocole qui se traduit par un taux d'accouchement dans les 24 heures pour 95 % des femmes dont la gestation est <24 semaines.

Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer l'incidence des effets secondaires maternels pour chacun des trois régimes, les taux de rétention placentaire et la nécessité d'un curetage pour le tissu placentaire retenu. Comme les enquêteurs utiliseront 3 méthodes différentes d'administration du misoprostol, les enquêteurs examineront également la satisfaction des femmes à l'égard des trois régimes d'interruption de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

  1. Comparer l'efficacité de l'administration vaginale et sublinguale de la prostaglandine synthétique misoprostol avec la voie d'administration vaginale actuellement utilisée dans l'interruption de grossesse du deuxième trimestre.
  2. Comparer l'impact de la gestation sur la durée de l'avortement dans ces trois régimes de misoprostol.
  3. Comparer l'incidence des effets secondaires maternels entre les trois voies d'administration des prostaglandines.
  4. Comparer l'incidence de la rétention placentaire et la nécessité d'un curetage entre les trois groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 14-24 semaines de grossesse
  • interruption médicale planifiée
  • capable de parler et de comprendre l'anglais
  • pas de contre-indication aux prostaglandines

Critère d'exclusion:

  • grossesse < 13 semaines
  • allergie/contre-indication au misoprostol
  • allergie/contre-indication à la mifépristone
  • la mort du fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol vaginal

Les femmes affectées au protocole de prise en charge du misoprostol vaginal recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 4 heures de 400 mcg de misoprostol vaginal, cette dernière répétée toutes les 4 heures pour un maximum de 4 doses.

Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée.

Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement.

Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines
Comparateur actif: Misoprostol oral

Les femmes affectées au protocole de prise en charge standard recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 3 heures de 400 mcg de misoprostol par voie orale, cette dernière répétée toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 4 doses orales.

Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée.

Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement.

Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines
Comparateur actif: Misoprostol sublingual

Les femmes affectées au protocole de misoprostol sublingual recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 3 heures de 400 mcg de misoprostol sublingual, cette dernière répétée toutes les 3 heures pour un maximum de 4 doses.

Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée.

Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement.

Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de l'administration vaginale et sublinguale de la prostaglandine synthétique misoprostol avec la voie d'administration orale actuellement utilisée dans l'interruption de grossesse du deuxième trimestre.
Délai: Induction à l'intervalle de livraison
Induction à l'intervalle de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'incidence des effets secondaires maternels entre les trois voies d'administration des prostaglandines.
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
Admission à la sortie de l'hôpital
Comparer l'incidence de la rétention placentaire et la nécessité d'un curetage entre les trois groupes
Délai: Intervalle entre l'accouchement du fœtus et l'accouchement du placenta
Intervalle entre l'accouchement du fœtus et l'accouchement du placenta
Comparer l'impact de la gestation sur la durée de l'avortement dans ces trois régimes de misoprostol.
Délai: Intervalle entre le début de la prostaglandine et l'accouchement du fœtus
Intervalle entre le début de la prostaglandine et l'accouchement du fœtus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Misoprostol

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