- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00864799
Techniques pour améliorer l'efficacité de l'interruption médicale du deuxième trimestre
Comparaison de 3 régimes utilisant la mifépristone et le misoprostol pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre.
L'interruption d'une grossesse après 14 semaines de gestation peut être nécessaire lorsque le fœtus est mort, gravement malformé ou en cas de maladie maternelle. Ce processus est généralement effectué médicalement en Australie, en utilisant le misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Cette prostaglandine, bien qu'elle ne soit pas homologuée pour une utilisation dans l'interruption de grossesse, est maintenant un abortif courant avec une grande expérience accumulée à la fois en Australie et à l'étranger. Depuis 1996, le misoprostol est utilisé au King Edward Memorial Hospital comme principal agent d'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre.
Le misoprostol peut être administré par voie vaginale, orale, sublinguale ou buccale dans le processus d'interruption de grossesse. Chaque voie d'administration a ses propres avantages et inconvénients. La voie d'administration la plus appropriée, avec la durée d'avortement la plus courte et le profil d'effets secondaires le plus faible n'a pas été déterminée pour toutes les circonstances.
La combinaison de la mifépristone et du misoprostol est une méthode établie et efficace pour l'interruption de grossesse du deuxième trimestre. Des études antérieures ont démontré une réduction significative de la durée de l'avortement avec le misoprostol lorsque l'amorçage à la mifépristone est utilisé. En novembre 2007, la TGA (Therapeutic Goods Administration) a approuvé une demande du chercheur principal de cette étude planifiée pour le statut de prescripteur autorisé pour l'utilisation de l'agent antiprogestérone mifépristone. Depuis janvier 2008, la combinaison de mifépristone et de misoprostol est utilisée au KEMH pour l'interruption de grossesse du premier et du deuxième trimestre, principalement en cas d'anomalie fœtale grave.
Il existe cependant des données limitées sur l'impact de la gestation sur la durée de l'interruption du deuxième trimestre. Presque toutes les études publiées à ce jour ont recruté des femmes au début du deuxième trimestre (généralement avec une médiane de 16 semaines de gestation). Cependant, la plupart des interruptions de grossesse pour anomalie fœtale (la raison la plus fréquente d'interruption de grossesse d'un fœtus vivant au KEMH) surviennent entre 18 et 24 semaines de gestation. L'expérience des investigateurs indique un impact significatif de l'augmentation de la gestation avec un allongement de la durée de l'interruption de grossesse. Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer trois schémas posologiques de misoprostol pour l'interruption de grossesse du deuxième trimestre après l'amorçage de la mifépristone avec l'intention principale de développer un protocole qui se traduit par un taux d'accouchement dans les 24 heures pour 95 % des femmes dont la gestation est <24 semaines.
Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer l'incidence des effets secondaires maternels pour chacun des trois régimes, les taux de rétention placentaire et la nécessité d'un curetage pour le tissu placentaire retenu. Comme les enquêteurs utiliseront 3 méthodes différentes d'administration du misoprostol, les enquêteurs examineront également la satisfaction des femmes à l'égard des trois régimes d'interruption de grossesse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs :
- Comparer l'efficacité de l'administration vaginale et sublinguale de la prostaglandine synthétique misoprostol avec la voie d'administration vaginale actuellement utilisée dans l'interruption de grossesse du deuxième trimestre.
- Comparer l'impact de la gestation sur la durée de l'avortement dans ces trois régimes de misoprostol.
- Comparer l'incidence des effets secondaires maternels entre les trois voies d'administration des prostaglandines.
- Comparer l'incidence de la rétention placentaire et la nécessité d'un curetage entre les trois groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 14-24 semaines de grossesse
- interruption médicale planifiée
- capable de parler et de comprendre l'anglais
- pas de contre-indication aux prostaglandines
Critère d'exclusion:
- grossesse < 13 semaines
- allergie/contre-indication au misoprostol
- allergie/contre-indication à la mifépristone
- la mort du fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol vaginal
Les femmes affectées au protocole de prise en charge du misoprostol vaginal recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 4 heures de 400 mcg de misoprostol vaginal, cette dernière répétée toutes les 4 heures pour un maximum de 4 doses. Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée. Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement. |
Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines
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Comparateur actif: Misoprostol oral
Les femmes affectées au protocole de prise en charge standard recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 3 heures de 400 mcg de misoprostol par voie orale, cette dernière répétée toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 4 doses orales. Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée. Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement. |
Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines
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Comparateur actif: Misoprostol sublingual
Les femmes affectées au protocole de misoprostol sublingual recevront une dose de charge de 800 mcg de misoprostol par voie vaginale suivie en 3 heures de 400 mcg de misoprostol sublingual, cette dernière répétée toutes les 3 heures pour un maximum de 4 doses. Si l'avortement ne se produit pas dans les 24 heures suivant le début de ce régime, la séquence sera répétée. Si l'accouchement n'est pas accompli dans les 48 heures suivant le début de la prostaglandine, un cathéter de Foley transcervical sera inséré et une solution de prostaglandine F2 alpha perfusée toutes les 2 heures jusqu'à l'accouchement. |
Comparaison de 3 voies d'administration du misoprostol pour l'interruption de grossesse 14-24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité de l'administration vaginale et sublinguale de la prostaglandine synthétique misoprostol avec la voie d'administration orale actuellement utilisée dans l'interruption de grossesse du deuxième trimestre.
Délai: Induction à l'intervalle de livraison
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Induction à l'intervalle de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'incidence des effets secondaires maternels entre les trois voies d'administration des prostaglandines.
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
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Admission à la sortie de l'hôpital
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Comparer l'incidence de la rétention placentaire et la nécessité d'un curetage entre les trois groupes
Délai: Intervalle entre l'accouchement du fœtus et l'accouchement du placenta
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Intervalle entre l'accouchement du fœtus et l'accouchement du placenta
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Comparer l'impact de la gestation sur la durée de l'avortement dans ces trois régimes de misoprostol.
Délai: Intervalle entre le début de la prostaglandine et l'accouchement du fœtus
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Intervalle entre le début de la prostaglandine et l'accouchement du fœtus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1624/EW
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