Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknikker til at forbedre effektiviteten af ​​medicinsk opsigelse i andet trimester

23. juli 2013 opdateret af: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Sammenligning af 3 regimer, der bruger Mifepriston og Misoprostol til graviditetsafbrydelse i andet trimester.

Afbrydelse af en graviditet efter 14 ugers svangerskab kan være nødvendig, når fosteret er dødt, alvorligt misdannet eller i tilfælde af modersygdom. Denne proces udføres normalt medicinsk i Australien ved hjælp af den syntetiske prostaglandin E1-analog misoprostol. Selvom dette prostaglandin ikke er godkendt til brug ved graviditetsafbrydelse, er det nu en almindelig abortmediciner med en stor akkumuleret erfaring både i Australien og internationalt. Siden 1996 er misoprostol blevet brugt på King Edward Memorial Hospital som den primære agent for graviditetsafbrydelse i andet trimester.

Misoprostol kan administreres vaginalt, oralt, sublingualt eller bukkalt i processen med graviditetsafbrydelse. Hver administrationsvej har sine egne fordele og ulemper. Den mest passende administrationsvej med den korteste varighed af abort og laveste bivirkningsprofil er ikke blevet bestemt under alle omstændigheder.

Kombinationen af ​​mifepriston og misoprostol er en etableret og effektiv metode til graviditetsafbrydelse i andet trimester. Tidligere undersøgelser har vist en signifikant reduktion i varigheden af ​​abort med misoprostol, når der anvendes mifepriston priming. I november 2007 godkendte TGA (Therapeutic Goods Administration) en ansøgning fra Principal Investigator for denne planlagte undersøgelse om status som autoriseret ordinerende læge til brug af antiprogesteronmidlet mifepriston. Siden januar 2008 er kombinationen af ​​mifepriston og misoprostol blevet brugt på KEMH til graviditetsafbrydelse i første og andet trimester, hovedsageligt i tilfælde af alvorlig føtal abnormitet.

Der er dog begrænsede data om indvirkningen af ​​graviditet på varigheden af ​​afslutning af andet trimester. Næsten alle offentliggjorte undersøgelser til dato har rekrutteret kvinder i begyndelsen af ​​andet trimester (typisk med en median på 16 ugers svangerskab). De fleste afbrydelser af graviditeten på grund af føtal abnormitet (den hyppigste årsag til graviditetsafbrydelse af et levende foster på KEMH) sker dog ved 18-24 ugers svangerskab. Efterforskernes erfaringer indikerer en betydelig effekt af stigende graviditet med forlængelse af varigheden af ​​graviditetsafbrydelsen. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere tre misoprostol-regimer til graviditetsafbrydelse i andet trimester efter mifepriston-priming med den primære hensigt at udvikle en protokol, som resulterer i en leveringshastighed inden for 24 timer for 95 % af kvinderne ved graviditeter <24 uger.

Sekundære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere forekomsten af ​​maternelle bivirkninger for hver af de tre regimer, placenta-retentionsraterne og behovet for curettage for tilbageholdt placentavæv. Da efterforskerne vil bruge 3 forskellige metoder til misoprostoladministration, vil efterforskerne også gennemgå kvinders tilfredshed med de tre regimer til graviditetsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​vaginal og sublingual administration af det syntetiske prostaglandin misoprostol med den aktuelt anvendte vaginale administrationsvej ved graviditetsafbrydelse i andet trimester.
  2. At sammenligne virkningen af ​​graviditeten af ​​abortens varighed inden for disse tre misoprostol-regimer.
  3. At sammenligne forekomsten af ​​maternelle bivirkninger mellem de tre indgivelsesveje for prostaglandin.
  4. At sammenligne forekomsten af ​​placenta retention og behov for curettage mellem de tre grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-24 uger gravid
  • planlagt lægestop
  • kan tale og forstå engelsk
  • ingen kontraindikation for prostaglandiner

Ekskluderingskriterier:

  • drægtighed < 13 uger
  • allergi/kontraindikation til misoprostol
  • allergi/kontraindikation over for mifepriston
  • fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol

Kvinder, der er allokeret til vaginal misoprostolbehandlingsprotokol, vil modtage en startdosis på 800 mcg misoprostol vaginalt efterfulgt af 400 mcg vaginal misoprostol på 4 timer, sidstnævnte gentages hver 4. time i maksimalt 4 doser.

Hvis abort ikke finder sted inden for 24 timer efter påbegyndelse af denne kur, vil sekvensen blive gentaget.

Hvis fødslen ikke er opnået inden for 48 timer efter prostaglandinstart, indsættes et transcervikalt Foley-kateter og en opløsning af prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer, indtil fødslen finder sted.
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af 3 administrationsveje for misoprostol ved graviditetsafbrydelse 14-24 uger
Aktiv komparator: Oral misoprostol

Kvinder, der er tildelt standardbehandlingsprotokollen, vil modtage en startdosis på 800 mcg misoprostol vaginalt efterfulgt på 3 timer af 400 mcg misoprostol oralt, sidstnævnte gentages hver 3. time til maksimalt 4 orale doser.

Hvis abort ikke finder sted inden for 24 timer efter påbegyndelse af denne kur, vil sekvensen blive gentaget.

Hvis fødslen ikke er opnået inden for 48 timer efter prostaglandinstart, indsættes et transcervikalt Foley-kateter og en opløsning af prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer, indtil fødslen finder sted.
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af 3 administrationsveje for misoprostol ved graviditetsafbrydelse 14-24 uger
Aktiv komparator: Sublingual misoprostol

Kvinder, der er tildelt den sublinguale misoprostol-protokol, vil modtage en startdosis på 800 mcg misoprostol vaginalt efterfulgt af 400 mcg sublingual misoprostol på 3 timer, sidstnævnte gentages hver 3. time i maksimalt 4 doser.

Hvis abort ikke finder sted inden for 24 timer efter påbegyndelse af denne kur, vil sekvensen blive gentaget.

Hvis fødslen ikke er opnået inden for 48 timer efter prostaglandinstart, indsættes et transcervikalt Foley-kateter og en opløsning af prostaglandin F2 alfa infunderes 2 timer, indtil fødslen finder sted.
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af 3 administrationsveje for misoprostol ved graviditetsafbrydelse 14-24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​vaginal og sublingual administration af det syntetiske prostaglandin misoprostol med den aktuelt anvendte orale administrationsvej ved graviditetsafbrydelse i andet trimester.
Tidsramme: Induktion til leveringsinterval
Induktion til leveringsinterval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​maternelle bivirkninger mellem de tre indgivelsesveje for prostaglandin.
Tidsramme: Indlæggelse til hospitalsudskrivning
Indlæggelse til hospitalsudskrivning
At sammenligne forekomsten af ​​placenta retention og behov for curettage mellem de tre grupper
Tidsramme: Levering af foster til levering af placenta interval
Levering af foster til levering af placenta interval
At sammenligne virkningen af ​​graviditeten af ​​abortens varighed inden for disse tre misoprostol-regimer.
Tidsramme: Interval fra påbegyndelse af prostaglandin til levering af foster
Interval fra påbegyndelse af prostaglandin til levering af foster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1624/EW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner